——也谈医院加工中药饮片之处罚

4月19日《医药经济报》刊出的《医院加工中药饮片成粉末使用如何处罚？》（下称《医》）一文，对医院加工中药饮片成粉末使用提出了按劣药定性给予行政处罚的观点。笔者认为该文的观点有商榷的余地。

应当定性为劣药？

《医》文中所举案例为：某县级市场监管局执法人员在一家民营医院检查时，发现该医院中药房药柜存有两袋中药粉末，其外包装张贴的标签上分别写有“元胡”和“三七”字样，并无其他标识。

《医》文作者认为，涉案民营医院违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定处罚。

1.不属于无证生产加工药品的行为？《医》文作者认为涉案民营医院将包装完整、标签标识合法的块状中药饮片拆封后，自行加工成粉末并进行重新包装标签标识，且只标明了药品名称，应该定性为使用的药品标签标识不符合《药品管理法》规定。

2.未标明产品批号应当定性为劣药？《医》文作者认为涉案民营医院使用的元胡和三七两种药品的包装标签上只有名称，没有产品批号在内的其他任何标识，属于《药品管理法》第九十八条第三款第四项规定的情形，应当依法认定为劣药。

3.行政处罚无需检验？《医》文作者认为涉案产品未标明生产批号，应按国家药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中关于“根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验”的答复，直接认定为劣药而无需检验。

可商榷之处　　　

1.未标明批号认定劣药是否妥当？

《医》文劣药认定的直接证据，是涉案元胡、三七两种药品的包装标签上只有名称、没有产品批号在内的其他标识，依据《药品管理法》第九十八条第三款第四项认定为劣药。

笔者认为，这样认定忽略了标签上没有产品批号的原因，其实是医院对涉案药品进行加工重新包装所致，而加工又是未经备案的擅自行为。劣药认定的前提之一是，所认定药品应当是经批准或备案生产或加工的产品，包括产品的注册批准和生产的许可批准。否则就应首先考虑另外的法律关系。

涉案的元胡、三七粉是未经备案擅自加工的非法产品，对于非法产品是否宜直接适用《药品管理法》第九十八条第三款有关劣药的规定进行认定？

2.医疗机构加工中药饮片应适用什么法律？

《医》文中提到了涉案民营医院自行将块状中药饮片元胡、三七加工成粉末的行为，违反了《中医药法》第二十八条第一款“医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案”的规定，应当依据《中医药法》第五十六条，“违反本法规定，炮制中药饮片应当备案而未备案，由药品监督管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息。”

但《医》文作者对于这一意见未予认可。《中医药法》第六十条第一款规定，“中医药的管理，本法未作规定的，适用《中华人民共和国执业医师法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律、行政法规的规定”。且《中医药法》相对于《药品管理法》属于特别法，按照《中医药法》第六十条第一款的规定和“特别法优先于一般法”的法律适用原则，《中医药法》对医疗机构炮制中药饮片有明确的规定，是否应当优先适用《中医药法》？

3.涉案产品是否需要检验？

《医》文作者认为，未标明产品批号认定为劣药，按照国家药监局《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中的答复不需要检验。在有证据证明涉案产品属于未经备案自行加工的情况下，国家药监局这个复函是否还适用于本案？

按照“最严监管”的要求，对于非法生产的药品是否应当穷尽监管手段？在没有充分证据证明涉案的元胡、三七粉完全由块状元胡、三七饮片加工而来，且加工过程完全符合法定要求的情况下，是否应当对涉案元胡、三七粉进行抽样检验，并根据检验结果对涉案产品进行进一步认定？

总结

《医》文中的涉案产品可能涉及多个法律关系，但源头是未经备案自行加工，其他都是这个行为派生出来的。因此，对这类案件查处和分析时，不应忽略源头性违法行为的存在。

再就是《药品管理法》与《中医药法》的关系和对中药管理上的差别。需要注意《中医药法》继承和弘扬中医药、保障和促进中医药事业发展的立法目的，在中药的管理上，无论是法律要求还是法律责任，《中医药法》都要宽于《药品管理法》。

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