2020年度药品监管“总成绩”发布

4月20日，国家药品监督管理局网站对外发布“药品监督管理统计年度报告（2020年）（以下简称《年报》），回顾了2020年药品监管“总成绩”。

《年报》显示，2020年药品审评审批继续加速，共批准新药临床879件（不包含进口药品），其中中药天然药物9件，化学药品647件，生物制品223件；共批准按新药申请程序申报临床申请181件，其中中药天然药物11件，化学药品97件，生物制品73件。

对比2018年批准新药临床312件、2019年批准新药临床577件，2020年批准新药临床数量几乎翻倍增长，这也意味着我国药品创新的动力不断增强。

2020年共批准创新药临床品种1096个，批准创新药生产品种20个。

32种药品转换OTC

众所周知，仿制药竞争更加激烈，批准数量连年下降。《年报》显示，2020年仅批准仿制药临床41件，生产722件。与2019年仿制药临床申请107件相比降幅明显。

去年9月，中国药学会发布《第六批过度重复药品提示信息的公告》，共302个过度重复品种，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。过度重复药品筛选的条件是，已获批准文号企业数多于20家且在销批准文号企业数超过20家。

《年报》显示，截至2020年底，全国有效期内药品生产企业许可证7690个（含中药饮片、医用气体等）。从生产产品类别看，生产原料药和制剂的企业有4460家，生产化学药的企业有3519家，生产中成药的企业有2160家，生产中药（含饮片）的企业有4357家，生产医用气体的企业有671家，生产特殊药品的企业有224家。

药品监管遍布整个生命周期，而上市后再评价工作更是监管的重要一环。2020年，国家药监局共对55种药品进行了安全性评价。包括：化学药品29种，中药24种，生物制品2种。按照评价结果采取的管理措施，发布药品不良反应信息通报1次，修改说明书47个，撤销3个。

另外，2020年国家局对32种药品进行了OTC转换，其中，化学药处方药转非处方药6件，中药处方药转非处方药26件。

业内人士认为，“越来越多的药企将处方药转为OTC。由处方药变为OTC之后，由于患者不需要医生处方就能购买，线下线上均能销售，渠道将拓宽，其中一些独家品种或将迎来放量增长”。

值得注意的是，早在2019年，国家医保局就曾表示，对于OTC药品，国际上普遍不予报销，故当年的医保目录调整原则上不再新增。今年4月29日国家医保局发布了一份《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，其中明确提到，医保目录中不纳入保健药品、乙类OTC等。

执业药师近60万

《年报》显示，截至2020年底，全国共有国产药品批准文号156533件，进口药品注册证4269件。

全国共有《药品经营许可证》持证企业57.33万家。其中，零售药店24.10万家，占经营企业数量的42.03%；零售连锁企业和门店数量31.92万家，占比55.68%；批发企业1.31万家，占比2.29%。与2019年同期数据相比变化不大。

业内专家认为，随着网售处方药政策不断明晰，一些以为药店提供电子处方服务为主业的公司将迎来发展机会。这些企业将更愿意聚焦于搭建电子处方平台，也更容易获得资本青睐，拿到资金，推动电子处方平台的规模化发展。这些企业将与医药连锁企业特别是中小连锁药店共同演化出新的竞争生态。

无论是线上审方，还是线下售药，执业药师都是保障药品安全的重要环节，但整体来看，我国执业药师数量还有很大缺口。

《年报》显示，2020年，共有3.96万人获得药学类执业药师资格，8.73万人获得中药学类执业药师资格。截至2020年底，全国累计在有效期内的执业药师人数为59.42万人，注册人数同比增加15.16%。注册人员执业领域分布为：药品生产企业0.66%、药品批发企业5.78%、药品零售企业91.10%、医疗机构2.44%。

2020年全国执业药师注册人数前5位的省份依次为广东、山东、四川、河南、江苏。

去年11月，国家药监局发布的“关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知”明确指出，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师；只经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经过药品监管部门组织考核合格的业务人员。

相关负责人也表示，“药品零售企业要严格执行《药品管理法》有关规定，在坚持执业药师配备原则的同时，更要充分发挥执业药师的作用”。

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