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“港澳药械通”政策试点落地 实行“零加成”销售

发布时间:2021-04-21 15:08:54作者:本报记者 齐欣来源:医药经济报

日前,“港澳药械通”政策试点落地,首批药械已运抵香港大学深圳医院,即将投入临床使用。据了解,港大深圳医院提出的用于治疗肺癌、淋巴癌、重度慢阻肺的4款新药进口使用申请也已完成审评审批工作和制发批件。

大湾区药械监管协作备忘录初拟

2020年11月,经国务院同意,国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(以下简称《方案》),在粤港澳大湾区内地9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品,以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,由广东省实施审批。

《方案》同时明确“港澳药械通”政策,坚持“分步实施,试点先行”的原则,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性进展后再逐步扩展至其他符合要求的医疗机构。

广东省药品监管局副局长严振指出,“‘港澳药械通’政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新,在事权层级上涉及国家、省和市,在区域上涉及内地、香港和澳门三个关税区和三个法域,在链条上涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节,在市场主体上涉及医疗机构、药品医疗器械经营企业和港澳药品医疗器械持证商等,在职能上涉及药品监管、发展改革、卫生健康、医疗保障、海关、财政、商务等多个职能部门。”

“为推动《工作方案》尽快落地落细,为工作顺利推进奠定基础,我局拟在现有的粤港合作联席会议和粤澳合作联席会议机制下,建立粤港、粤澳药品医疗器械监管协作专责小组,由我局作为粤方牵头单位,由香港特别行政区政府、澳门特别行政区政府指定有关部门分别作为香港、澳门方面的牵头单位。在省港澳办的支持和帮助下,近期,港澳方已分别确定牵头单位为香港卫生署和澳门卫生局。”严振说道。

据介绍,目前,广东省药品监管局已初拟《粤港澳大湾区药品医疗器械监管协作备忘录》(下简称《备忘录》),进一步明确了具体协作方式和协作事项,现征求港澳联络部门的意见建议,待三方共同协商确定《备忘录》内容及签署方式后,按程序完成签署。

入院创新药械实施“零加成”

据了解,批准进口的首个药品“抗D免疫球蛋白注射液”,是用于预防治疗RhD阴性(俗称“熊猫血”)孕妇再次怀孕时胎儿发生溶血;批准进口的首个医疗器械“磁力可控延长钛棒”,是用于严重脊柱畸形的少儿,对脊柱进行矫形。

“在港大深圳医院率先试点,得益于我们有一批专业的香港医务人员,他们对这两种药械非常熟悉,能够更好地服务湾区患者。现在临床部门、相关科室正在密切评估一些病人,以尽快投入临床使用。” 香港大学深圳医院院长卢宠茂指出,港大深圳医院对“港澳药械通”政策试点非常重视,组织开展了三方面工作:一是产品的遴选申请,二是采购配送,三是使用管理。遴选申请环节主要组织了对这些产品具有一定使用经验的香港大学临床专家,并让临床部门、科室提出临床急需、内地未获批、香港已经上市,可以提高病人治疗效果的产品清单。然后,遴选委员会根据临床已经使用的情况,决定是否向广东省药监局提交申请,如提交申请,会同步提供足够资料,包括药械在全球上市审批、在香港公立医院使用的情况,以及发生的不良事件等。采购入院后,在使用管理上,只有那些具有使用经验的香港医生才可以开具处方、使用器械,并根据循证医疗把握用量和使用时间,记录每一个药械的使用过程,并监测这些产品的不良反应,这些真实世界数据信息对于创新产品未来在国内的审批注册上市非常有帮助。

那么,入院的创新医械如何定价?卢宠茂表示,“我们将根据国家要求实施‘零加成’政策。具体来说,通过委托有资质的第三方商业公司在中国香港及全球进行采购,然后在产品出厂价基础上加上配送费和清关税费,以此形成的成本价进行定价。”


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