新版《医疗器械监督管理条例》（下称《条例》）将于今年6月1日起正式施行，明确对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械推广和使用。

“医疗器械作为全球化竞争激烈的战略性新兴产业，近年来国家不断出台政策鼓励其创新发展，包括上市许可持有人制度、建立创新审批程序、改革临床试验管理、完善再评价制度等。《条例》的实施将巩固‘放管服’改革成果，进一步释放市场创新活力。”中国食品药品检定研究院医疗器械检定所所长李静莉日前在由广东省食品药品审评认证技术协会主办的第五届云成天誉会·食品药品审评认证技术高峰会议上如是指出。

闯关创新审批通道不能“心急” 

据了解，自2014年国家颁布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来，创新医疗器械不断涌现，通过“绿色通道”获批上市的产品数量已经突破100个。

在中国药品监督管理研究会副会长王宝亭看来，创新医疗器械的特别审批，从申报到注册完毕的时间相比于以往的审批程序大大缩短，使得企业申报创新医疗器械的热情空前高涨。

“目前广东省共有38家企业51个创新产品（全国共314个）进入国家局特别审查程序，占比16.24%，14家企业的17个品种取得国家创新医疗器械注册证。”据广东省药监局医疗器械监管处四级调研员张扬介绍，广东省是医疗器械大省，是全国第二个医疗器械注册人制度试点省份。2019年全省医疗器械产值约1700亿元，年均复合增长率20%以上。近年来，广东医疗器械企业数量不断增长、产品数量不断增加、产品类别日趋完善，已培育出了一大批行业内知名、具有较高国际影响力的医疗器械生产企业，上市医疗器械企业近30家，深圳迈瑞在全球医疗器械企业中位列第35名。

不过，从全国市场来看，也有不少医疗器械产品“闯关”失败，未被批准进入创新审批通道。王宝亭分析，这些产品未能获批的原因主要来自几方面：不属于国内首创；不能提供申请产品国际领先水平资料；不能提供具有显著性临床价值的支持资料；产品尚未定型；查新报告不合格等。对此，他建议，申报创新医疗器械特别审批，一定要把准备工作做充分。查新工作要权威细致，最大限度地保证申报产品属于“创新”。同时，保证所申报产品已经定型，不能过于“心急”，尚在研发过程中的产品很难通过专家审查。而且，要实事求是，保证资料真实、产品真实，经得起“公示”。

创新产品产业化四大着手点

医疗器械产业加速发展，创新创业方兴未艾，像心室辅助系统、心脏起搏器、脑起搏器、人工心脏、3D打印骨科产品等热点不断涌现，急需产业化。那么创新医疗器械的安全有效评价靠什么，依据何在？李静莉认为：“创新医疗器械产业化仍面临很多问题，包括：技术限制、认知水平有限，设计目标单一、思考不细致、设计和应用不对称、工艺不合理，未充分适应临床用途。而且，风险点不明确，产品技术要求和临床前评价数据不能充分满足质控要求。现有安全性评价手段不能适应创新产品的新特性和新机理。临床前有效性评价手段空白。某些领域标准、方法空白或短缺，尚无科学统一评价手段。”

创新医疗器械从何处着手？王宝亭表示，可以从四方面展开：一是从医院和临床医生的需求着手。历史上许多创新医疗器械都是来自医生或者有关医务人员。研发人员应当深入医院，向临床医生多请教，了解他们对现有医疗器械哪里不满意、如何改进，寻求创新思想，探讨创新思路。二是从病人病家的需求着手。研发人员应当和住院病人、陪护家人，特别是多发病、疑难病病人座谈，了解他们的实际需求，寻求创新方向、突破点。三是从主要进口医疗器械研究着手。凡是进口医疗器械数量多、在国内占有主要市场优势的产品，往往都存在创新替代的机会。研发人员应当认真研究，从中找出可能创新的关键点。四是从有关科研机构和高等院校着手。这些单位大多藏龙卧虎、人才济济，有许多专家身怀绝技，手中掌握着某些最新技术甚至独门绝技，有些可以通过产业化转化为创新医疗器械。

积极探索监管新思路

新形势下，医疗器械产业迎来新机遇，监管部门也积极探索监管工作新思路。新《条例》即将落地施行，当前，药品监管部门、医疗器械企业、临床试验机构、审评机构、行业协会等，都在认真学习宣传新《条例》，共同为《条例》的实施做好各项准备工作。

张扬表示，广东省内各相关部门正在逐条逐款学习新《条例》，深刻领会新《条例》的立法精神和基本原则，准确把握监管理念及监管制度的改革创新。并认真总结监管执法经验，积极配合国家药监局做好相关规章和规范性文件制修订工作，积极研究提出修改意见建议，抓好配套规章制度落实。同时，积极开展《条例》的学习、宣传和培训工作，加大对医疗器械研发机构和生产经营企业的宣传力度，加强对各级监管人员特别是基层监员的培训，提高监管人员监管能力和执法水平。

据了解，根据广东省推动生物医药产业高质量发展的部署，广东省药监局还草拟了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，鼓励地方政府对医疗器械产业加大扶持力度，推动广东省医疗器械产业高质量发展。

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