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原料药采购要有“B计划”

发布时间:2021-04-19 11:36:59作者:戴绪霖来源:医药经济报

生产集中源于技术进步和规模经济,反垄断是为了公平交易


近日,天药股份因涉嫌醋酸氟轻松原料药垄断,拟被罚没4402.26万元。这是今年继先声药业因垄断巴曲酶浓缩液原料药之后,原料药企业收到的第2张垄断罚单。

国家市场监督管理总局2020年底发布的《中国反垄断执法年度报告(2019)》显示,2019年查办的案件中,原料药行业占6件。而据有关媒体统计,2016年至今,共有15家企业因原料药垄断行为遭罚。由此可见,市场监管部门已将原料药领域反垄断执法作为工作的重中之重。

笔者不否认原料药领域可能存在垄断问题,也不反对在原料药领域采取反垄断行动,但不宜过于频繁地高举反垄断大旗。

追求效率和公平

“反垄断”从字面理解,就是反对垄断,可事实上不是这样。在有些国家,反垄断法叫公平交易法,所以,反垄断反的是垄断背后损失的效率和公平。某些垄断,不损害公平,也不损害效率,如专利权;某些垄断,未必公平,但很有效率。

我国《反垄断法》第一条就开宗明义地讲,制订本法的目的是:“为了预防和制止垄断行为,保护市场公平竞争,提高经济运行效率,维护消费者利益和社会公共利益,促进社会主义市场经济健康发展,制定本法。”

因此,垄断是否该反,要从两个方面考虑:一是垄断是否存在,二是垄断是否造成了效率和公平的损失。从上述角度出发,绝大多数原料药垄断是不应该反的。

以醋酸氟轻松为例,CDE原料药登记平台的登记号有5个,其中已通过关联审评的企业包括天津天药药业股份有限公司、北京法马苏提克咨询有限公司、北京众益维康医药科技有限公司、天津太平洋化学制药有限公司,这些公司相互间肯定存在竞争。天药股份仅以协议形式对该原料药销售市场进行划分,并变更、固定其价格,就能排除限制销售领域的竞争。何况醋酸氟轻松原料药的生产技术和生产条件,天药股份没法垄断,只要醋酸氟轻松原料药价格足够高,潜在竞争对手随时可以进入该市场。

哪怕假定垄断成立,那么这一垄断会不会损失效率和公平呢?与原料药生产成本有关系的通常是技术,即所谓的成本源于“设计”,其次是规模,特别是对一些销量有限的原料药而言,独家生产都未必能够实现经济规模,整条生产线1年可能只开工几天。国家发改委公布的数据显示,我国1500多种化学原料药中,50种原料药仅一家企业生产,44种原料药仅两家企业生产,40种原料药仅3家企业生产,这种情况完全正常。某些孤儿药,全国患者还不到几万,药厂开足马力生产1批药可能要用2年,分几家企业生产就不太现实。

分散原料药采购链

有人曾说:“原料药垄断的背后是原料药批文稀缺。”笔者认为,有一定道理,但需要纠正一点,目前我国原料药批准文号已经取消,代之以登记制和关联审评审批。通常原料药企业只将注册资料提交给CDE,CDE在原料药登记平台公示,待制剂企业将其制剂与之相关联的时候,才会和制剂一起进行关联审评审批。

当然,制剂已经在国内上市的原料药也可以单独审评审批。特殊情况下,原料药企业也可以将其注册资料交给制剂企业一起提交给CDE。这种制度同美国、日本、欧盟等国家和地区的原料药DMF制度相当接近,前期类似于备案制,不过在实行中,对促进竞争有多重影响。

最近,美国《理性》杂志作者凯瑟琳·曼德发表了一篇举张废除FDA的文章。他认为,FDA实际是在做一项不可能和不道德的事。FDA批准既安全又有效的新药,但在大多数情况下,却是经过多年艰苦而昂贵的历程后才批准的。假设没有这种入市壁垒,药品数量将会激增,价格肯定会下跌,从而解决许多药品的获得问题。

笔者并不赞同这种的极端举张,但确实希望更多地利用市场、利用法律对侵权责任的追究来提高效率。

原料药生产的集中趋势,主要原因不在于行政审批,更重要的原因是技术进步和规模经济。以发酵产品为例,一个新的菌种和新的生产技术,将产率提高1倍甚至数倍都是常事,有什么理由反对这种因进步而带来的“垄断”呢?鉴于此,鼓励制剂公司自产原料药也不现实,除非该制剂企业刚好掌握了所需原料药最具竞争力的技术和生产能力。

当然,某些情况下,将供应链安全寄托在某一家原料药生产企业身上也不明智,对关键原料还得有备用供应商,并将部分订单交给第二甚至第三供应商,哪怕需要付出一些额外成本。

以本案为例,如果醋酸氟轻松制剂企业可以分散其原料药采购链,从2~3家企业采购,有应急预案的B计划。尽管有可能将大部分订单交给了某一个企业,其他企业的醋酸氟轻松原料药生产线也能够偶尔运行,确保有一定的生产能力,那么,当某一企业采取一些不利于自己的行动时,就能随时调整订单分配,保证醋酸氟轻松原料药市场始终处于理性竞争状态。



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