随着人口老龄化社会的到来，疾病谱也在不断发生改变，医疗需求继续扩张，并向慢病和肿瘤倾斜。这催生了与慢病有关的仿制药和与肿瘤有关的创新药的扩量需求。应对这种需求趋势，以仿制药为主的竞价集采和以创新药为主的医保谈判，成为价格发现、实现医保价值的有效方式。

医保的任务之一，是发现与医疗服务有关的各项商品、服务的医保支付价格，或构建发现价格的制度体系。这是医保实现价值的前提。在医保费用支付上，药品、耗材等做的是“减法”，是控费的主角；医疗服务是“加法”“减法”都有。

新版《药品管理法》（以下简称《新药法》）颁布实施已一年有余。在这一年多的时间里，医保在药品竞价集采及医保谈判上取得了令人瞩目的成效。在医保实现其价值的过程中，《新药法》起到了重要的“加法”作用。

质量护航

仿制药国采加速扩容

　　　

2021年1月底，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（以下简称《意见》）。在《意见》中，“质量”一词的词频是19次，可见集采对质量的重视。

而体现医保价值的是，实际采购量及资金节省都大大超过了预期。在随后召开的国务院例行政策吹风会上，国家医保局陈金甫副局长用数据进一步明确了竞价集采对医保基金、医保支付改革以至医保改革的价值，“截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元”。

如表1所示，分析三次集采的相关数据可以发现，《新药法》出台后的一年多时间里，集采成绩显著：一是集采的时间间隔明显缩短；二是采购覆盖的市场规模迅速扩大；三是中选企业数量快速增多。

对于竞价集采的核心对象仿制药，《新药法》对其质量的严苛要求和全生命周期的质量管控，是竞价集采得以提速扩量的根本。若质量无保证、责任无法追溯，则提速扩量只会增加风险、得不偿失。

创新激励

新药谈判成功数大提升

　　　

对创新的鼓励，应该是《新药法》提升医保价值的一个关键点。

2020年底完成的新一轮医保谈判可谓成效不俗。笔者梳理过往各轮谈判结果发现，《新药法》的颁布是变革的重要时间节点。《新药法》颁布前后，最为明显的变化是计划谈判数量和谈判成功数量的快速增加。

这与《新药法》对创新的系统化激励相关。医保谈判2019年与2020年的一大区别，是谈判资格的获取存在不同：2019年是由专家进行遴选，而2020年则由企业自行申报。《新药法》实施后对创新的鼓励，是这一转变背后的重要推手。

对创新的激励体现在：一是提速扩量后，市场竞争加剧倒逼企业选择创新；二是通过制度设计，合并减少审评审批阶段和次数，改临床试验审批制为审批到期默许制等，降低企业创新的制度成本。

全生命周期质控

竞价与谈判的基础

　　　

《新药法》以及后续颁布的与《新药法》配套的政策法规，以实施药品上市许可持有人制度为主线，明确其涵盖研发、生产、流通（经营）、上市后监管药品全生命周期的质量责任，以及药品质量首负责任制。

在研制阶段，要遵守非临床研究、临床试验质量规范；在生产阶段，要建立健全质量管理体系，以及药品上市放行规程；在流通或经营阶段，要建立并实施追溯制度，网售药品要遵守药监等部门的相关规定；在上市后监管阶段，要主动开展上市后研究，进一步确认药品的安全性、有效性和质量可控性，建立年度报告制度，加强对上市药品的持续管理等。

正是基于《新药法》对药品质量的严苛要求，以及构建的药品全生命周期质量管控体系，确保了药品质量的可控、责任可追溯、失责赔付，才使得竞价集采与医保谈判取得成效，进而实现和凸显出医保价值。

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