某县级市场监管局执法人员在一家民营医院检查时，发现该医院中药房药柜存有两袋中药粉末，其外包装张贴的标签上分别写有“元胡”和“三七”字样，并无其他标识。其中元胡重量2公斤，三七重量3公斤，货值金额共计2100元。

据查该民营医院采购药品的票据，该批中药饮片元胡和三七的产地、数量、产品批号等记载齐全，形状均为块状，医院拆封后自行将其加工成粉末重新包装标签标识，然后给病人使用。执法人员对该批元胡和三七中药粉末依法采取了扣押的行政强制措施，并进行立案查处。

定性分歧

该民营医院的行为如何依法查处？执法人员提出三种不同意见。　　　

炮制饮品未经备案？

第一种意见认为，该民营医院违反了《中医药法》第二十八条第一款“医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案”，应当依据《中医药法》第五十六条，“由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。”　　　

无证生产药品？

第二种意见认为，应对该民营医院以“无药品生产许可证生产药品”进行查处。

其行为违反了《药品管理法》）第四十一条第一款的规定，应当依据《药品管理法》第一百一十五条“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的，按十万元计算”的规定处罚。　　　

使用劣药？

第三种意见认为，该民营医院违反了《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定，应当依据《药品管理法》第一百一十七条第一款和第一百一十九条的规定处罚。

思考建议　　　

赞同第三种意见

第一，本案中，该民营医院将包装完整、标签标识合法的块状中药饮片拆封后，自行加工成粉末并进行重新包装标签标识，且只标明了药品名称，不属于无证生产加工药品的行为，应该定性为使用的药品标签标识不符合《药品管理法》规定。

第二，根据《药品管理法》第九十八条第三款第四项的规定，“未标明产品批号的药品”为劣药。本案中，该民营医院使用的“元胡”和“三七”两种药品的包装标签上只有名称，没有产品批号在内的其他任何标识，应当依法认定为劣药。

第三，2020年7月10日，国家药品监管局在《关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）中指出：“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”结合本案，对该民营医院药房内使用的未标明产品批号的药品元胡和三七依法应当认定为劣药，无需载明药品检验机构的质量检验结论。

不能擅自非法加工

新修订《药品管理法》规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，应当按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制。省级药品监管部门制定的炮制规范应当报国家药监部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省级药品监管部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。

我国对中药饮片的炮制和销售做出了严格规定，医疗机构作为中药饮片的使用单位，必须依法严格按照规定要求执行，不能对采购使用的中药饮片擅自非法再加工、再炮制并另行包装标签标识，否则将受到最严厉的处罚。

（作者单位：四川省富顺县市场监管局）

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