发布时间:2021-04-13 16:11:37作者:于志深来源:医药经济报
《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)明晰监管者与被监管对象的主体责任,加强和规范事中事后监管,进一步简政放权,激发市场活力和社会创造力,增强发展动力。
明晰监管责任
《条例》第四条规定了县级以上地方人民政府对医疗器械监督管理工作的领导责任,体现了“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的安全责任体系。
“地方政府负总责”最早在《食品安全法》予以确立,随着我国机构改革和简政放权的推进,把直接面向基层、量大面广、由地方实施更为便捷有效的经济社会管理事项下放给地方。省以下不单独设立药品监督管理局,因此市、区、县级政府只有市场监督管理部门负责药品、医疗器械监管,规定“地方政府负总责”可以使地方政府真正转变观念,形成有效的激励约束机制,更好地履行社会管理和公共服务职能。
《条例》第六十九条规定,负责药品监督管理的部门应当对医疗器械研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查,第七十一条规定卫生主管部门应当对医疗机构的医疗器械使用行为加强监督检查。这里厘清了药监部门与卫生主管部门对医疗机构医疗器械的监管责任,可以防止出现问题后互相推诿。
《条例》第五十八条规定对进口医疗器械实施检验由出入境检验检疫机构依法执行,第九十一条规定违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的,由出入境检验检疫机构依法处理。
《条例》规定医疗器械广告的审查办法由国务院市场监督管理部门制定,改变了原来由省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并发放医疗器械广告批准文件的做法。第七十七条规定市场监管部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定,对医疗器械广告进行监督检查,查处违法行为,进一步明晰了监管责任。
优化服务
《条例》优化了审批程序,简化了审批材料,对符合《条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。第十四条规定,注册检验报告不再限定为具有资质的医疗器械检验机构出具,可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告,也可以委托检验。第三十二条对生产许可申请、第四十二条对经营许可申请的审批期限都由30个工作日缩短到20个工作日,体现了服务企业的思想。
《条例》进一步简化备案程序。第三十一条对从事第一类医疗器械生产的,在提交符合规定的有关资料后即完成备案,体现了非审批备案性质;第四十一条对部分第二类医疗器械经营免于备案,充分释放了市场主体活力。免于备案不是放手不管,《条例》第四十三、四十四、四十五条分别对医疗器械经营行为进行规定,加强事中事后监管。
加大处罚力度
《条例》落实食品药品安全“四个最严”要求,对法律责任条款进行了较大调整,大幅提高了罚款幅度,加大行业和市场禁入处罚力度,增加处罚到人规定。
以《条例》第八十一条为例,未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动或从事第三类医疗器械经营活动的,对违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,罚款由“5万元以上10万元以下”改为“5万元以上15万元以下”;货值金额1万元以上的,由并处货值金额“10倍以上20倍以下罚款”修改为“15倍以上30倍以下罚款”;情节严重的,由5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请改为10年,并规定了对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
罚款幅度增加及罚款倍数提高,将大幅提高违法成本,有利于对不法分子形成震慑作用;增加处罚到人规定,严格落实自然人的法律责任,有利于对违法行为实施精准打击,落实最严格监管要求。
《条例》还完善了对医疗器械注册人、备案人、临床试验申办者、临床试验机构、药品监管部门的处罚条款,同时贯彻新修订《行政处罚法》第二十三条第二款“有证据足以证明没有主观过错的,不予行政处罚”精神,并在《条例》第八十七条增加了对经营、使用的医疗器械为未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械或未经备案的第一类医疗器械的免罚规定。
(作者单位:哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队)
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