中药饮片炮制目前未能做到全国统一炮制规范，目前国家、地方两个层级的炮制规范并存。除了中国药典（含部颁标准等，下同）关于饮片炮制的条款之外，还有各省、自治区和直辖市中药饮片炮制规范。那么，本省的中药饮片生产企业能否执行外省炮制规范？执行本省炮制规范的饮片能否跨省销售？

对于上述问题，药品执法机关及司法机关的处置结果各异。

执法机关 态度不一

　　　

据笔者了解，大部分药品行政机关倾向于严格限制中药饮片地方炮制规范的适用范围。如原国家食药监总局2010年印发的《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函﹝2010﹞46号）中明确：“各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区中药饮片的生产、销售和检验等。”

　　　

[态度1] 严格禁止

有些省份按照原国家食药监总局的思路严格禁止。如山东省药监局2020年的批复是：省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。按照原国家食药监总局2010年《复函》，中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验。

　　

[态度2] 允许

而有些省份持开放态度。2014年湖北省食药监局明确：凡在我省市场销售的中药饮片，必须符合《中国药典》（2010版）或《湖北省中药材质量标准》（2009版）、《湖北省中药饮片炮制规范》（2009版）等法定标准及技术规范要求；上述标准规范中未收载的，必须符合相应省份制定的标准和规范。

广东省食药监局2017年复函：目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用，故对符合外省炮制规范（标准）的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。

　　

[态度3] 修正或摇摆

1. 2016年，原江西省食药监局在针对个人网上咨询的回复是：各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。

2019年江西省药监局在对某药品企业的复函中明确：中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应该按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此，中药饮片法定标准包含各省地方炮制规范。中药饮片企业可以生产销售符合国家药品标准或本省（市）、外省（市）炮制规范的合格中药饮片。如今后国家出台相关规定，按照新规定执行。

2. 2016年，原安徽省食药监局针对个人网络咨询的回复是：我省企业不能生产销售外省市中药饮片炮制规范的产品。

而2017年安徽省正式发文批复：我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。

3. 2012年，原江苏省食药监局《关于进一步加强流通环节中药饮片质量监管的通知》中明确：“凡在我省市场上销售的中药材及饮片，必须符合《中国药典》（2010 年版）或《江苏省中药饮片炮制规范》要求，不符合要求的，一律不得购进、销售和使用。”

2017年，江苏局在《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》中明确：在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的、按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。

司法机关 判决结果各异

近年，业界反响较大的判例是某药业公司诉当地市场监督管理局请求撤销行政处罚决定一案。结果是药业公司两审败诉，因为此案是行政诉讼，业界认为其反映出一种司法导向。

原告某药业公司的理由是，因涉案饮片目前国家及所在省均无炮制规范，公司可采用外省炮制规范进行炮制。

而两级法院认为，《药品管理法（旧法）》第十条第二款规定，中药饮片作为药品炮制必须有规可依，无炮制规范的情况下不得炮制中药饮片。从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看，省级药品监管部门作为本辖区主管部门，其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等，即该炮制规范的适用具有地域性，非经本省级药监部门许可，不得适用外省炮制规范。因该省药监部门并未许可上述药业公司可采用外省药监部门制定的炮制规范来炮制饮片并在省内销售，故对于该药业公司提出的主张不予采纳。

鉴于上述药业公司在本省内采用外省炮制规范炮制药品，不符合药品标准规定，应按劣药论处，故行政机关认定经营方销售涉案药品为销售劣药，依据《药品管理法》处罚行为合法。

巧合的是，当地还有一个民事判例，法院判决结果则是按省级炮制规范炮制的饮片跨省销售合法。

合法产品应当自由流通

药品按大类分为中药、化学药和生物制品等。化学药和生物制品属于工业产品，其理化特性。生产要素可以用现代工业方法进行测量和控制，从生产流程上比较，中药特别是中药饮片，其加工炮制与化学药和生物制品生产特性相去甚远，它有工业化操作，但更有“道地药材，古法炮制”的传统精髓在里面。

中药饮片炮制关系到中医药的继承与发展，中药饮片的加工炮制要有中医药理论指导、必须遵守辨证用药的原则，还要考虑适应调剂以及制剂的需要。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，有浓重的地方特色。正是基于上述特点，虽然在国家药典里收载了某味中药材，但对其饮片炮制项还是空白。

从性质与特点上看，中医显然有别于西医，除了科研创新还多了望闻问切的人文积淀；中药也有别于化学药和生物制品，除了理化数据还多了一份经验传承。在立法上，不应将中药与化学药套以同样的模式去管理，随着此次《药品管理法》大修，已经逐步改善。

规范是标准性文件。顾名思义，地方性标准与国家标准的适用范围不一样。但合法的产品就应当自由流通，这是市场经济的最简单要求。禁止依外省炮制规范加工的外省中药饮片销售，不符合公平竞争要求。

笔者认为：第一，本省企业生产加工饮片必须严格执行中国药典和本省炮制规范，因为地方标准规范的地域性，本省企业不能按外省炮制规范生产销售中药饮片。第二，符合药典或所属省份炮制规范的，外省进入本省的饮片可以销售。

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