为贯彻《医疗器械监督管理条例》，国家药监局近日起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，4月25日前，向社会公开征求意见。对于其中相关内容和产业现状，杨悦教授给出专业建议，供业界参考。

去年底，冠脉支架开展了国家层面的集中带量采购，可谓“一声响雷”，业内都在关注医械领域下一步的集采形势。在新修订的医械监管条例实施、配套措施征求意见的关键时期，相关企业需提前做好哪些准备？

【建言】 高值医用耗材集采纳入国家层面集中带量采购，初期主要选择临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材，相关医械企业应该能够作出判断。如果纳入集采，原有销售渠道可能发生变化，原有器械经营企业从销售代理转向配送服务，随着全国采购量的增加，异地设库的需求可能增加。如果器械纳入集采，价格可预见将大幅降低，原有的售后服务成本必须进行相应压缩。如涉及器械委托销售的，供货者还要与经营企业约定售后服务责任。此外，要为集采后产能迅速扩充可能的委托生产问题做好准备。

本次《意见稿》第二十二条、二十三条，规定了异地设库变更和备案等管理要求；第四十四条已规定了约定售后责任的管理要求。

　　

第七条之“信息化建设”：“国家药品监督管理局信息管理部门负责医疗器械经营监管信息化建设工作，通过国家医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台，实现医疗器械全生命周期信息共享及协同应用。”

器械的网络交易监测与药品同等重要，在医械经营监管信息化建设方面您有哪些建议？

【建言】 医疗器械数据共享平台和医疗器械网络交易监测平台是量大的、官方的监管和集采信息系统，医疗器械数据共享平台未来将以医疗器械唯一标识为核心，建立全生命周期的信息库和追溯体系，与集采数据库中的信息互为补充。两大数据库的共享和利用，对未来监管和集采都具有决策支撑意义。

第一，可以作为遴选和调整纳入集采的高值医用耗材大品种的数据基础。第二，能对集采后品种的使用进展进行实时监控，对使用中出现问题的召回、退货等进行实时监控，发现质量风险和其他风险。第三，可以对出现问题的集采品种迅速进行锁定，采取及时的监管措施。第四，能作为器械上市后安全性评价的信号来源。

信息化建设的关键在于企业上报信息的要素设计，除基本信息之外，召回等逆向物流信息也应纳入报告范围，以便进行追溯。

　　

第三十二条之“网络销售”：“医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业从事网络销售的，应当依照本办法规定办理许可或者备案并将网站名称、网站域名、网站IP地址等相关信息告知所在地设区的市级药品监督管理部门。经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械除外。”去年底以来，药品网售监管办法再次征求意见，在医械这一分类管理的特殊产品网售方面，您怎么看？

【建言】 医疗器械网上销售实行以风险为基础的管理。这条规定的意义在于，医疗器械经营实行线上线下一体化管理，一类器械免于经营备案。对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。网络销售对这两类器械也免于许可或者备案，体现简政放权，提高监管效率。

后续可加快制定免于经营备案的产品名录，以便本条措施的落实。相关目录的建立需制定遴选原则，并允许企业或者行业协会提出纳入目录的意见，建立专家意见程序进行器械目录的遴选与调整。

　　

第三十四条之“质量管理体系”：“从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。”

前不久挂网的新修订《医疗器械监督管理条例》中，增设产品唯一标识追溯等监管措施，在实操上，相关企业可能存在哪些亟待解决的问题？

【建言】 医疗器械注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

对于医疗器械经营企业来说，主要是依据《意见稿》第三十五条，医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。此条规定鼓励医疗器械经营企业利用医疗器械唯一标识建立信息化追溯体系，并没有强制要求经营企业建立信息化追溯体系。实际上，器械经营企业未来采用信息化追溯是必然趋势，相关经营企业应逐步采用信息化手段，引入或升级经营管理系统，尽快实现以唯一标识为基础的追溯。

　　

《意见稿》第五章规定了各相关方的法律责任。去年底召开的国务院常务会议已明确将在器械领域加大违法行为惩处力度，从《意见稿》相关处罚办法来看，如何更好地做好制度衔接？

【建言】 《意见稿》主要是对新修订《医疗器械监督管理条例》的细化，体现“四个最严”，意在督促企业自律，通过严厉处罚违法行为，对违法者起到惩罚作用，同时起到社会震慑作用。

需要注意的是，行政处罚以及处罚到人，未来都向社会公开，有可能会与第七十三条信用记录联合惩戒相联系。建议对违法者分清违法行为的恶性程度，为非主观故意的违法行为给予持续改进，纠正违法机会；对主观故意的违法行为采取禁业措施，也符合产业发展实际。

药品和医疗器械都是高风险产品，出现偏差的概率是有的，需引导企业建立强大的质量体系、完善的风险控制体系。特别是出现质量问题和其他风险时，履行产品停用、使用控制、召回等义务，但这些措施本身并非处罚措施。

行政处罚只是手段，还需同时加强医械召回的风险控制，促进注册人和备案人依法承担主体责任。

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