支持海南“特别措施”出台

上周，国家发展改革委会同商务部制定了《关于支持海南自由贸易港建设放宽市场准入特别措施的意见》（下称《特别措施》），其中，“开展互联网处方药销售”“加大对药品市场准入支持”“全面放宽合同研究组织（CRO）准入限制”等成为创新医药卫生领域市场准入方式的新亮点。

依托电子处方中心，建药品网售模式

去年底，国家药监局发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》明确提出网络销售处方药条件，要求电子处方来源真实、可靠。目前药品零售企业普遍通过互联网医院采取远程问诊形式，以获取电子处方进行处方药网络销售。此次《特别措施》提出由“乐城先行区”建立海南电子处方中心。

从国外网络处方药销售经验看，通过电子处方平台模式进行处方药销售是可行的，可利用电子签名等方式监管医生处方行为，同时保证处方来源真实、可靠，并能避免处方药滥用。从公平竞争的角度说，由政府牵头组建电子处方中心有利于形成统一的标准，构建更公平的共享环境，为患者带来用药体验的提升。站在模式推广角度，海南电子处方中心的模式能为我国互联网处方药销售提供参考模板，并在技术层面提出可行性方案。

按照“随批随进”原则，有条件使用创新药

关于创新药的使用，国务院已经赋予海南多项优惠政策，包括允许先行区进口、使用尚未在国内获批的新药等。

《特别措施》再次明确加大对药品市场准入支持，要求优化药品研发、试验、生产、应用环境，“鼓励已获得上市许可的创新药，由具备条件的海南医疗机构按照‘随批随进’的原则直接使用。”

结合此前先行区进口药使用的优惠政策，可以说，海南省已经打通创新药市场准入的“最后一公里”，建立了国内外创新药“先行先试”的可行路径，有望为患者带来更好的疾病解决方案，同时促进海南整个医药产业的创新与发展。

带来CRO新机遇，全面放宽准入限制

近年来，我国药品监管机构与ICH深入对接合作，国内药品注册管理制度和体系得到了完善与提升，在药物研发过程中提供服务的CRO也迎来新机遇。

国内现有CRO企业众多，主要集中在北京、上海、江苏等地区，这些地区具有医药企业相对集中、企业创新能力强、研发委托市场需求旺盛等特点。《特别措施》提及放宽CRO准入限制，是加快海南医药产业发展的相关配套措施。随着海南医药领域优惠政策的落地，必将吸引更多的CRO落户海南，进一步提升药物临床前研究、临床研究水平，为企业提供优质的药品注册申报服务，加快新药研发与仿制药一致性评价工作进程。

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进一步解锁优势服务项目

侯延婷（某药企高级研究员）

“合同研究组织”（CRO，Contract Research Organization）是制药行业中特有的一种根据合同提供委托研究服务的学术性或商业性科学机构。随着科学技术的不断发展，新药研究的速度和数量对医药公司的成长尤为重要，对研究人员和设备的专业化程度要求也越来越高，即便是以往完全依靠自身力量研制开发新产品的大型医药公司，有时也会对某些领域的研究开发工作力不从心，不得不与特定领域的专家或专业机构（如CRO）合作，完成所需的全部新药研发工作。

受国家带量采购和鼓励创新药研发等医药政策的影响，不少药企迫切希望加快新药研发从实验室到上市的速度。

通过合作发现：CRO在新药开发过程控制、费用控制、风险控制方面起着巨大的作用。CRO的专业化服务范围广泛，包括药物研发的各个环节，服务内容非常具体，可以满足药品研发企业的不同需求，降低制药企业的研究成本，完善新药研发项目设计和管理。

上述优势对于中小型医药研发机构具有很大的帮助。尤其对于药物研发的重要环节——临床试验研究，临床CRO公司能提供更加专业和规范的服务，快速推进新药的获批、上市。因此，在符合《临床试验合同研究组织服务管理规范》的前提下，主管部门放宽CRO准入限制，鼓励政、企、研医药机构与之合作，加速新药研发进程，降低新药研发成本，提高各企业的积极性，并带动与CRO等密切相关行业的发展。

另一方面，放宽准入限制后，也需继续完善相关法律法规，排除那些不能满足市场真正需求的CRO公司，促进从业人员向专业化发展，促使行业向规范化发展，促动业务往精细化发展。

政策助力下，CRO企业需要明确自身定位和发展目标，以国内外优秀的CRO企业为榜样，学习其发展和管理模式，明确自身服务优势，提供专业化的外包服务，并力争将自己的优势服务项目提高到国际领先水平。

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