近日，国家药监局通过特别审批程序应急批准化湿败毒颗粒产品上市。记者采访了解到，这是去年10月国家药监局正式对外发布《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），增加“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”以来，首次按照该路径获批上市的品种。

《中医药法》第三十条指出：“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料”。

国家中医药管理局局长于文明表示，经典名方是经过长期临床验证，疗效确切，如果严格按照一般药品生产的规定进行临床试验后再审批，耗时长，费用高，不利于调动企业的生产积极性。因此，坚持以“临床需求为导向”的研发模式，将有助于引导和促进未来中医药研发坚持中医药辨证思维。

建“三结合”证据体系

近年来，为解决中药创新研发动力明显不足等关键问题，国家药监局着力构建、完善符合中药特点的审评审批机制，依据《药品管理法》《中医药法》以及《药品注册管理办法》，组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》。

根据中药注册改革后的要求，结合中医药传承发展的规律以及中药临床应用的特点，新中药注册分类将3类“古代经典名方中药复方制剂”细分为2种情形，即3.1类为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂”，3.2类为“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”。

中国工程院院士、天津中医药大学校长张伯礼建议，有必要成立以国医大师、院士、全国名中医为主的古代经典名方中药复方制剂专家委员会对此类药物进行技术审评并出具技术审评意见，从而开辟具有中医药特色的注册审评路径，这也是建立“三结合”证据体系和基于中医药自身发展规律的中药注册审评审批模式的探索实践。

记者了解到，古代经典名方中药复方制剂的审评程序与其他注册分类的中药有所不同，主要采用以专家意见为主的审评模式。

此类制剂的功能主治采用中医术语表述，体现了对中医临床使用古代经典名方实践的尊重，凸显中医药学术传承与中医临床用药特点。古代经典名方中药复方制剂的药品批准文号具有专门格式：国药准字C+四位年号+四位顺序号。C为“中国”与“经典”两个英文单词的首字母。设置专门格式有利于对此类产品实施更有针对性的全生命周期管理。

明确经典名方范围

近年来，国家多部门多次发布政策，提及落实支持经典名方开发。2008年，原国家食药监局发布《中药注册管理补充规定》，提出“来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产”；2016年，国家颁布了《中华人民共和国中医药法》，2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定和分批发布《古代经典名方目录》。

“三药三方”中的化湿败毒颗粒正是源于经典名方，由于疗效突出成为新药开发的典型代表。该药物组方在《伤寒论》方麻杏石甘汤、《感证辑要》引《医原》方藿朴夏苓汤、《金匮要略》方葶苈大枣泻肺汤等的基础上化裁而成，严密的新药创制思维和创新意识，使得该方首个获得针对新冠病毒肺炎的中药临床研究批件。

不同复方的临床经验客观上存在差异，有些组方及其衍生方，临床使用多年，而有些组方则较少使用。国家中医药管理局起草的《古代经典名方目录制定的遴选范围与遴选原则》对此做出了规定。

优化中药审评审批

国家中医药管理局副局长孙达表示，以化湿败毒颗粒为代表的三方上市，是对中医药在疫情中取得的临床疗效、积累科学数据的充分认可。

“化湿败毒颗粒开辟了一条遵循中医药规律，改革中药审评审批制度的路子，具有里程碑意义。”中国工程院院士黄璐琦如是说。

中国中医科学院党委副书记杨龙会认为，未来还将按照“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的原则，进行新药研发工作。

3月29日，国家中医药管理局科技司司长李昱在“国务院例行发布会”上也指出，国家中医药管理局将配合国家药品监督管理局继续完善中药的审评审批改革，促进中药新药研发和中药产业发展。在中药审评审批及新药研发等方面：一是坚持以临床价值为导向，推动建立与中药临床定位相适应，体现其作用特点和优势的疗效评价标准，鼓励开展以患者为中心的疗效评价。二是推动古代经典名方、中药复方制剂研制，组织研究制定古代经典名方关键信息考证意见，建立与古代经典名方、中药复方制剂特点相适应的审评模式，简化审批手续。三是构建“三结合”的审评证据体系。重视“人用经验”对中药安全性、有效性的支撑作用，按照中药特点、规律和临床实践实际，构建中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的审评证据体系，为新时代中医药传承创新发展提供更广阔的平台和路径。　

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