生物类似药增势猛 疫苗国内外格局显差异

据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的报告，2020年中国新发癌症病例457万例，同比增长4.58%，女性新发癌症占比45.73%。

随着靶向药物的快速发展，化疗药物给药方式、途径逐渐改良，药物干预成为宫颈癌治疗的重要手段。化疗逐步以新辅助、同步、辅助及姑息等形式全面参与到宫颈癌的综合治疗中。宫颈癌化疗以顺铂为基础的联合化疗为主。生物药贝伐珠单抗介入的靶向治疗，进一步改善了复发转移宫颈癌患者的生存质量，新的靶向药物及免疫抑制剂的应用已处于临床开发中。近几年，人乳头状瘤病毒（HPV）疫苗在我国上市后，市场红火，供不应求。

靶向药贝伐珠单抗

2020年生物类似药全球增幅635%

贝伐珠单抗是罗氏研发的靶向生物制剂，商品名为安维汀（Avastin）。2004年2月首先获美国FDA批准上市，与5-氟脲嘧啶化疗联合用于转移性结直肠癌患者的治疗，是全球首个获批的靶向作用于VEGF的药物。之后陆续批准用于非小细胞肺癌、肾癌、脑胶质瘤、卵巢癌、宫颈癌等多个适应症。

2019年罗氏的安维汀在全球市场销售额达到70.73亿瑞士法郎的顶峰，同比上一年增长3.27%。贝伐珠单抗原研专利期满后，生物类似药上市。2020年安进的Mvasi和辉瑞的Zirabev销售额为9.41亿美元，较上一年增幅为635.16%。

本土产品刚上市即有一席之地

近年国内单克隆抗体类药物市场快速增长。据米内网数据，2020年1-3 季度，国内重点省市公立医院抗体类药物终端用药金额达60.44亿元，比上一年同期增长13.96%。2020年国内单克隆抗体类药物销售额已达200多亿元。

2019年12月6日，国家药监局批准齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液上市，商品名为安可达；2020年6月17日，信达生物制药（苏州）的贝伐珠单抗注射液获准上市，商品名为达攸同。

2020年1-3 季度，国内重点省市公立医院终端贝伐珠单抗用药金额达12.08亿元，比上一年增长14.94%。其中，罗氏的安维汀占据77.18%，齐鲁制药的安可达占22.75%，信达生物制药（苏州）的达攸同占0.07%。

HPV疫苗

佳达修占全球HPV疫苗市场95%

随着2020年全球新型冠状病毒的大流行，人类对疫苗有了新的认知，从而推动了全球疫苗市场的持续增长。最新数据显示，2020年全球五大疫苗公司GSK、MSD、Pfizer、Sanofi、Astra Zeneca销售收入达305亿元美元，同比上一年增幅为3.26%。

宫颈癌疫苗又称HPV疫苗或人乳头状瘤病毒疫苗，是一种预防女性宫颈癌和人类生殖器癌及生殖器疣的疫苗。基于HPV疫苗的良好临床保护效果及安全性数据，世界卫生组织鼓励在合适人群中使用HPV疫苗以降低宫颈癌的发病率。

美国默沙东公司研发出全球第一个HPV4价疫苗“佳达修”（Gardasil），并通过优先审批在美国上市。随后，英国葛兰素史克公司也生产出双价宫颈癌疫苗Cervarix。

HPV4价疫苗“佳达修”获准上市后，一时风靡全球，可预防HPV6、11、 16、18四种人乳头瘤病毒所致的疾病。2014年12月10日，FDA批准默沙东的九价重组宫颈癌疫苗，成为佳达修4的换代品种。佳达修9可以防治6、11、16、18、31、33、45、52和58型人乳头状瘤病毒，从而成为全球HPV疫苗市场的主推品种。

2020年全球重组宫颈癌疫苗销售额达41.18亿美元，较上一年增长8.11%。佳达修占据95.63%；葛兰素史克的双价疫苗希瑞适（Cervarix）占据4.37%。

2020年下半年中国市场已复苏

2016年7月12日，国家药监局批准葛兰素史克公司的预防用生物制品重组宫颈癌双价疫苗的进口注册申请。该产品系采用杆状病毒表达系统分别表达重组HPV16和18型的L1病毒样颗粒，经纯化，添加MPL和氢氧化铝佐剂等制备的双价疫苗，成为在中国上市的首个HPV疫苗。研究数据表明，其在国内目标人群中应用的安全性和有效性与国外一致。 

2017年5月18日，国家药监局批准美国默沙东公司的重组宫颈癌4价疫苗上市，商品名为佳达修。2018年4月28日，国家药监局有条件批准默沙东的重组宫颈癌9价疫苗上市。

2020年1月，中国首个国产重组宫颈癌双价疫苗获批，由厦门万泰沧海生物技术上市，商品名为馨可宁。国产重组宫颈癌双价疫苗可覆盖人乳头瘤病毒导致的宫颈癌、肛门癌、口咽癌和较为罕见的生殖器相关癌症。

据米内网数据，2020年1-3 季度，国内重点省市公立医院宫颈癌疫苗接种市场近8000万元，比上年同期增长了37.45%。佳达修9价疫苗占45.22%，佳达修4价疫苗占40.27%，希瑞适双价疫苗占14.51%。

2019年四季度、2020年一季度受疫情影响，宫颈癌疫苗呈现负增长，而2020年下半年市场已然复苏。

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