近日，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）发布，这是自2014年全面修订、2017年部分修改以来的又一次重大修订。这几年正是医疗器械监管制度不断创新、产业快速发展、监管体制发生调整的重要时期，《条例》再次修订需求强烈、条件成熟。

[关键词1] 责任主体

本次修订在原《条例》的基础上，进一步明确了与医疗器械行业有关的各个主体及应当履行的职责。

1.新增地方政府责任。列专条规定县级以上人民政府为本行政辖区医疗器械监督管理的领导主体。既强调了各级政府在医疗器械监管中的作用，也为监管部门争取政府对医疗器械监管的全方位支持提供了法律依据。

2.细化部门监管职责。对医疗器械负有监管责任的部门，其监管职责进一步细化，更加便于各相关部门的职责履行和监管无缝衔接。

3.摁实质量主体责任。最大的亮点是新建了医疗器械注册人、备案人制度，规定注册人、备案人对所注册、备案的医疗器械全生命周期质量负责。

4.规范技术支撑责任。从医疗器械的临床试验、临床评价，注册、备案的技术审评、核查，到产品的检验检测、不良事件监测，其机构的资质、职责和责任等，都作出了规定，形成了比较完整的技术支撑体系。

[关键词2] 制度体系

近几年医疗器械监管创新取得的成果、执法实践积累的成功经验，在本次修订中进行了吸收、固化，集成了一系列新的监管制度和规定。

1.注册人、备案人制度强责任。明确了医疗器械注册人、备案人的定义，对所注册、备案产品全生命周期质量管理和负责的责任、应当履行的义务等，强化了注册人、备案人的主体责任，同时也有利于促进监管效能的提高。

2.附条件批准应紧缺。这一规定的实施，对于解决治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等无医疗器械可用的问题，意义重大。

3. 扩展与紧急使用。扩展使用是将正在进行临床试验的医疗器械扩展使用到受试者之外的其他病情相同的患者，这是国际上的成熟做法。《条例》规定了紧急使用的情形，明确由国务院卫生主管部门提出使用建议，经国务院药品监督管理部门论证同意后在一定范围和期限内使用。

4.临床试验伦理审查。将开展医疗器械临床试验应当按照规定进行伦理审查写入《条例》，体现了对人的尊严的维护、对受试者合法权益的尊重和保护。《民法典》对医疗器械临床试验应经伦理委员会审查同意有专门规定，《条例》作为医疗器械监督管理的专门法规，规定临床试验应当进行伦理审查既是医疗器械临床试验的自身需要，也是对《民法典》的贯彻执行。

5.网售告知降门槛。现行网售需要许可或者备案的医疗器械，主要依据原国家食品药品监督管理总局2017年12月20日发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。《条例》改为向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门告知，门槛进一步降低。

6.职业化专业化检查员制度切规律。这一规定为正在推进的医疗器械职业化专业化检查员队伍建设提供了法律依据。

7.告诫约谈补短板。本次修订对告诫、约谈的情形，告诫、约谈的主体和被告诫、约谈人进行了规定，赋予监管部门对监管相对人、政府对监管部门、上级政府或者监管部门对下级政府告诫、约谈的权限，为告诫、约谈的有序开展和运用提供了法律依据。

加之医疗器械唯一标识制度分步实施、延伸检查、合法渠道购进等一系列新规，以及注册审批时限缩短、备案平台自行备案、一次性医疗器械管理等规定的修改完善，架构起了多维、立体、全方位的医疗器械监管制度体系。

[关键词3] 风险管控

《条例》进一步完善了医疗器械的风险管控体系，对可能影响医疗器械质量安全的风险因素，从注册审查到责任主体，从试验数据保证到上市后再评价，进行了渗透性规定，形成了基本的风险预警机制。

1.注册审查产品与能力并重。新增注册审查的规定，明确受理注册申请的药品监督管理部门对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。这里将医疗器械产品的安全性、有效性与保证其安全、有效的质量管理能力一并审查，是立法上的一个新亮点。

2.产品风控责任主体明确。明确了医疗器械注册人、备案人对所注册、备案医疗器械进行风险管控的主体责任，以及生产、经营、使用环节不同主体的协助责任，责任主次明确。

3.安全有效临床数据说话。从医疗器械产品注册、备案新增的内容看，更强调临床数据对医疗器械产品安全、有效的证明力。突出了临床数据对医疗器械产品注册、备案的重要性和必要性，以有效解决部分注册、备案的医疗器械产品因临床数据不足，在安全、有效性上存在的先天不足。

4.上市产品再评价角色转换。新《条例》将上市医疗器械再评价的主体，由原来省级以上药品监督管理部门，调整为医疗器械注册人、备案人。医疗器械注册人、备案人对所注册、备案上市的医疗器械出现《条例》规定情形的，应当主动开展再评价，并根据再评价结果采取相应的控制措施或者进行改进，监管部门的职责是对其是否依法实施进行监督检查，所开展的再评价仅限于医疗器械不良事件监测、评估的情况。这不只是简单的再评价主体的角色转换，更是科学监管理念的遵循。

[关键词4] 处罚力度

《条例》法律责任条款的设置，加强了与规范性要求、禁止性规定的对应性，处罚情形、处罚种类、处罚幅度的规定，充分考虑了违反可能出现的危害后果和防范需要的威慑力。

1.处罚情形对应新建制度。本次修订新增处罚情形主要对应新建立的监管制度，基本保证了新作出的规范性要求和禁止性规定，都有相应的处罚情形予以对应，同时对违法行为进行了多维度细化。

2.处罚力度体现最严惩戒。近年医疗器械行业发展迅速，不少医疗器械企业的规模、资本实力有所壮大，原有的处罚幅度已不足以严惩。因此，加大处罚力度，既是对违法行为可能造成危害后果的对应，更是随着经济发展对最严惩戒的适应。

3.处罚到人，禁业、财罚并行。《条例》增加了处罚到人的规定，设定了法人或者其他组织违法应当给予法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员行政处罚的情形、种类和幅度，既有罚款、没收收入，也有从业限制。

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