新修订《医疗器械监督管理条例》将于今年6月1日起正式施行。为贯彻该条例，国家药品监督管理局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》、《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》。目前，三项管理办法已经正式对外发布，意见反馈截止时间为2021年4月25日。

多措并举促新产品上市提速

《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）最重要的内容之一是实行医疗器械注册人、备案人制度。

《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《注册办法稿》）将现行《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）中“产品技术要求和注册检验”的内容，细分为产品研制、非临床研究、临床评价、体系核查、产品注册5节内容，作出详细规定。

在医疗器械临床评价管理上，《注册办法稿》调整了相关要求，提出开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过对同品种医疗器械临床数据进行分析评价，或者通过开展临床试验，证明医疗器械的安全性、有效性。同时，列出了免于提交临床评价资料的相关情形，从而加快推动医疗器械产品上市。

新修订《条例》新增医疗器械附条件审批制度，《注册办法稿》随之做出相应调整，提出对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

《注册办法稿》还单独设置了“特殊注册程序”一章，纳入创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序。

现场核查缩至20个工作日

《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《生产办法稿》）提出，全面推行医疗器械注册人制度。

《生产办法稿》将医疗器械注册人备案人与受托生产企业的质量管理责任进行划分，增加了委托产品范围和委托期限等8项双方委托协议内容，细化了风险管控、工艺变更、医疗器械唯一标识等方面的要求，引入生产放行和上市放行，确保建立有效衔接的医疗器械生产质量管理体系。

优化医疗器械生产相关事项办理流程也是修订亮点之一。《生产办法稿》将开展现场核查的时间由受理许可申请之日起30个工作日内缩短为20个工作日内。医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。申请材料中可以通过联网核查的，无需申请人提供。

加大违法违规处罚力度

《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称《经营新办法》）进一步落实医疗器械注册人、备案人制度，简化经营许可备案程序，加大了对违法违规行为的处罚力度。

《经营新办法》落实医疗器械注册人备案人制度，强化其全生命周期质量安全责任。总则指出，医疗器械注册人、备案人可以自行销售其注册、备案的医疗器械，也可以委托医疗器械经营企业销售。

另外，现行《办法》规定，设区的市级药品监管部门应当自经营许可申请受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核。在《经营新办法》中，这一时限调整为自受理之日起20个工作日内作出决定。《经营新办法》还增设了豁免经营备案情形，即对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免予经营备案。

在加强监管方面，《经营新办法》细化了各级监管部门的监管事权，还增设了诸多监管举措。如引入信用管理，对拒不执行药品监督管理部门作出暂停销售、责令召回等决定的；企业被约谈后拒不按照要求整改的，药品监督管理部门可以将医疗器械经营企业及其法定代表人或者主要负责人列入失信人员名单，并向社会公开。同时，加强行刑衔接、联合惩戒等。

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