4月1日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于开展部分骨科类高值医用耗材产品信息采集工作的通知》，计划分批开展骨科类高值医用耗材产品信息采集工作，首批开展人工髋关节、人工膝关节类高值医用耗材产品信息采集。

新冠肺炎疫情发生以来，我国医疗器械供应链体系经受住了考验。在“十四五”规划、“一带一路”战略、“国内国际双循环”的背景下，我国医疗器械产业将继续保持快速、高质量发展。

注册人制度：已有20余省市参与试点

2020年7月，《国务院关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》发布，明确将医疗器械注册人委托生产模式在全国范围内复制推广。2020年10月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布。截至2020年底，国内已有20多个省（自治区、直辖市）参与医疗器械注册人制度试点。

高值耗材：集采范围扩大

2020年，《国家卫生健康委办公厅关于印发第一批国家高值医用耗材重点治理清单的通知》发布，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批国家高值医用耗材重点治理清单。

首轮带量采购结果效果显著，以冠脉支架为例，价格从均价1.3万元左右下降至700元左右。与2019年相比，相同企业的相同产品平均降价93%，国内产品平均降价92%，进口产品平均降价95%。

UDI：截至2020年9月已公布3批耗材编码

我国相继出台《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，推进重点品种实施医疗器械唯一标识（UDI）。

截至2020年9月8日，国家医疗保障局已公布三批共67,893条耗材编码，涉及1907.7万个耗材规格型号。其中第一批耗材编码共30,073条，涉及8,919,696个规格型号；第二批耗材编码共32,554条，涉及9,404,543个规格型号；第三批耗材编码共5266条，涉及752,607个规格型号。

进口替代：国产化70%以上产品超700项

根据《医疗器械分类目录》下各二级产品类别国产与进口产品的数量对比（国产化率），截至2020年底，国产化率0%的产品类别共计62项，国产化率70%以上的产品类别超过700项。全面加大科技创新和进口替代力度，将成为实现医疗器械高质量发展的关键。

一带一路：医械有望成破局先锋

医疗器械产业“走出去”需要加快“一带一路”的布局。一方面，我国医疗器械产业经过十几年的高速发展，在部分领域技术已居世界前列；同等技术条件下，“中国制造”成本低，性价比高，契合“一带一路”沿线国家的市场需求，市场空间巨大；另一方面，医疗器械有望成为“一带一路”建设背景下我国医疗卫生产业的破局先锋。

据中国海关数据统计，2020年上半年，我国对“一带一路”沿线国家出口医疗器械产品38.41亿美元，同比增长33.31%。随着我国与“一带一路”沿线国家医疗领域合作的不断深入，医疗器械将成为出口该地区最具潜力的产品。

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