不良反应监测年度报告

前段时间，国家药监局发布《国家药品不良反应监测年度报告》（2020年，下称《报告》），我国在各方面取得了不错的成绩。

细数关键点

一是报告数量和质量均有大幅提升。《报告》显示，2020年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份，比2019年增长10.7%。

严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一。2020年全国药品不良反应监测网络收到新的和严重药品不良反应/事件报告为50.6万份，比上年增加6%左右；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%，比上年下降1.3个百分点。意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。

二是风险控制措施得力，国际交流通畅。NMPA适时发布关于注销药品注册证书的公告、药品说明书修订公告；增加或完善数个（类）品种说明书中的警示语、不良反应、注意事项、禁忌等安全性信息；发布《药物警戒快讯》、报告国外药品安全信息。同时，升级信息系统，助力监测评价工作；加快转化实施ICH E2B（R3）数据标准，建成兼容在线报告、网关传输、XML文件递交多种报告途径的药品上市许可持有人直报系统等。

三是强化顶层制度设计。在《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》中，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的六项目标、九项任务和三项保障，加快完善监测评价制度体系，不断提高监测评价能力。发布《药物警戒委托协议撰写指导原则（试行）》、起草《药物警戒质量管理规范》等，推动药物警戒制度建立健全。

客观看待药品缺陷

《报告》显示， 按照报告来源统计，来自医疗机构的报告占85.4%，与上年度相比略有减少，但依然占据最大比例；来自经营企业的报告占10.6%，与上年度相比略有增加；来自持有人的报告占3.9%，与上年度相比，减少幅度较大；来自个人及其他报告者的报告占0.1%，与上年度相比，占比没有明显变化。

在此笔者想特别谈谈药品缺陷。我国《产品质量法》第四十六条规定，本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

因此，不符合强制标准和存在不合理危险，是缺陷药品的认定依据。学界不少人认为，不合理危险是衡量药品缺陷的核心要素，不符合强制标准只是辅助标准。换言之，即使药品符合国家标准，但经研究发现其存在不合理危险，仍应认为存在缺陷。

药品缺陷通常分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷。制造缺陷、警示缺陷毫无疑问是应该承担过错责任的。《产品质量法》第四十条第三款规定，生产者能够证明将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的，不承担赔偿责任。由于药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是客观的必然存在，如果持有人能够证明，所售药品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在，没法提出警示，才有可能免予赔偿；如果瞒报或者没有完全履行监测责任，则需承担过错责任。

现实生活中，大众对药品不良反应还存在一定的认知误区，一些人看到药品说明书中不良反应的内容较多，就认为药品不安全，不负责任的自媒体等，也对此有过推波助澜。在此建议各大媒体引导大众正确阅读药品说明书，特别是对有关不良反应等安全警示方面的内容进行科学解读。监管部门进一步督促持有人完整履行不良反应监测义务，坚决打击瞒报和失职行为，对医疗机构等途径收集到的新的严重不良反应，持有人没有收集到进而没有及时作出警示，导致患者利益受损的，持有人应承担过错责任。还可进一步完善药品救济制度，减轻持有人因药品缺陷而导致的各种风险。

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