新药研发再获助力。国务院常务会议近日部署实施制造业企业研发费用加计扣除比例从75%提高到100%等政策精准“滴灌”科技创新，帮助企业轻装上阵，激发创新活力，医药研发生态圈的建立和良性循环使药企研发效率和创新能力快速提升。

中国首创类（First-in-Class）药物的研发正在兴起，且中国在研的肿瘤药物中就不乏具有First-in-Class潜力的药物。一个前瞻性话题开始在业内发酵：很多创新型企业面临的挑战从研发转向商业化运营。纵观2020年销售额超10亿美元的TOP100药物中，上榜门槛15.4亿美元（约合人民币106亿元），却没有一个属于中资企业。那么，随着中国首创类药物的不断上市，国产新药离世界级药品还有多远？

全球时差缩短炙烤现金流水平

目前创新药的“全球时差”逐渐缩短。对药企来说，研发支出高企是普遍现象，部分企业年支出甚至翻倍。如百济神州2020年研发费用12.9亿美元，同比增长39.11%，其商业化产品及临床阶段候选药物47款；复宏汉霖研发开支17.11亿元，同比增长21.6%，全球范围累计获得超过30项临床试验批准。

形成鲜明对比的是，虽然部分企业已进入商业化阶段，但获得的收入仍无法弥补研发费用和销售费用等成本支出，甚至连续多年亏损。这些新上市的产品如何维持充裕的现金流布局商业化是当务之急。

“开源是关键。一方面，这类创新药企业均在多个资本市场融资；另一方面，对外授权获得收入也是一种突围方向。”信达生物创始人、董事长俞德超在2021红杉全球医疗健康产业峰会上指出，新药竞争拼速度，得有持续投入的能力。如PD-1药物扎堆是国内药企研发同质化的一个缩影，造成的结果是有限的临床资源被浪费在大量重复的项目上，但真正首创类药物风险更高，资本进入谨慎，企业迫于生存压力宁可跟踪热点，在热点领域寻找微创新等机会，真正做首创项目的很少，且亟待流动资金托底。

事实上，不少企业正变通求存。信达生物向礼来授权信迪利单抗中国以外地区的市场权益；百济神州与诺华就替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成协议；君实生物也出让了特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化权益，其获益均超过10亿美元。仅2020年就有23宗中国药企向海外公司授权海外市场权益。这也是创新型企业谋求持续发展的曲线策略。

双轨并行考验全球供应链能力

国产新药走向世界已是必然趋势。俞德超指出，“需正视的是同质化竞争和医保控费令创新药研发面临挑战。未来十年，信达至少有两个首创类药物在全球市场上市，海外商业化生产供应能力需要前瞻性布局。”

目前，中国已成为全球抗肿瘤药物的价格洼地。放眼全球，创新成果转移能力需要决策者、研发、工厂、质量、供应链的紧密配合，反映了企业的效率和成本，决定了产品在全球市场上的价格竞争力。这就需要在包括新药原辅料筛选、全球委托CDMO、制剂冷链运输、成本优化及海外布局工厂调研等环节统筹发展。

对此，再鼎医药创始人、董事长杜莹颇有感触，“新药项目一定要有前瞻性，有数据过硬的好产品，通过双轨并行，既要练内功，也要预测未来，跟得上全球的前瞻性趋势，而不是单纯跟踪模仿，差异化管线才能赢得竞争力。”

要拿得出过硬的产品，解决全球范围内未满足的医学需求，产品还需拥有全球标准的质量，临床试验要经得起海外注册要求及法律法规的考验。企业要充分了解产品的特点和优势，判断其在海外市场是否有竞争力，还要与海外监管机构保持良好的沟通，这是进入国际市场的“硬件”。而在海外市场可能会遇到支付模式、患者差异及市场化等挑战，企业需考量当地市场环境、政策等因素，以制定合理的布局等“软件”准备，提升综合能力。

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