新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）将于2021年6月1日起施行。此次《条例》修订贯彻落实了中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神，从改革审评审批制度、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面进行了明确。

改革审评审批制度

《条例》第九条对加强医疗器械知识产权保护、提高医疗器械自主创新能力作出规定；第十二条对于在医疗器械研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励作出规定。将这些内容写进《条例》体现了对创新的重视程度。

第十五条规定，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案，简化了备案程序，实现了告知性备案。第十五条、第十六条规定，未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交备案人（注册申请人）所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件，体现了支持创新的态度。第十九条分别规定了对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械的附条件批准、出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时的紧急使用，体现了一切以人民为中心的出发点。

旧法规对医疗器械临床试验管理的规定较少，新《条例》进行了补充。《条例》第二十五条规定了如何进行临床评价，以及什么情况下应当开展临床试验；第二十六条、第二十七条规定开展医疗器械临床试验应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求；第二十八条对临床试验的伦理审查机制作出规范；第二十九条支持拓展性临床试验；第五十三条对医疗机构自行研制体外诊断试剂作出规定。这些举措体现了鼓励创新、控制风险的思路。

加强全生命周期管理

医疗器械实施全生命周期管理的一项重要内容是实施医疗器械注册人备案人制度。医疗器械按风险程度实施分类管理，第一类实行备案管理，第二类、第三类需要取得上市许可，因此《条例》使用了“注册人、备案人”的概念，对应上市许可持有人概念，允许医疗器械研发机构申请医疗器械上市许可。

《条例》第十三条规定医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任；第二十条规定了医疗器械注册人、备案人应当履行的主要义务；第三十四条规定医疗器械注册人、备案人可以自行生产，也可以委托生产；第三十五条规定医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范要求生产医疗器械。

实施医疗器械注册人、备案人制度，允许研发机构申请医疗器械注册、备案，这样可以有效激励科研机构从事医疗器械研制的积极性和创造性。医疗器械注册人、备案人可以自己生产也可以委托其他企业生产，有利于资源优化配置，避免重复建设，促进资源节约。《条例》明确了医疗器械注册人、备案人的主体责任，依法承担全生命周期的责任。第六十六条规定医疗器械注册人、备案人需开展已上市医疗器械再评价，这项原来由政府监管部门做的工作，现交给医疗器械注册人、备案人，真正体现了企业作为第一责任人的法律地位。

提高技术支撑能力

《条例》第六十八条规定国家建立职业化专业化检查员制度，是贯彻落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，提升医疗器械监管水平的重要举措。

《条例》第六十三条规定国务院药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设，医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息。第七十三条规定负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。第七十五条对医疗器械检验机构资质认定、委托检验等进行了规定，细化了当事人对检验结论有异议时复检的规定。

医疗器械技术审评机构、检验机构、不良事件监测技术机构和职业化专业化检查员队伍构建起了医疗器械监管的技术支撑体系。

（作者单位：哈尔滨市香坊区市场监管综合行政执法大队）

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