2020年国家药品不良反应监测报告发布

3月26日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2020年）》（以下简称《报告》）。

《报告》显示，2020年，全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》167.6万份。按照药品类别统计，化学药品占83.0%、中药占13.4%、生物制品占1.1%、无法分类者占2.5%。其中，新的和严重药品不良反应/事件报告50.6万份；新的和严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的30.2%。

另外，2020年全国药品不良反应监测网络收到严重药品不良反应/事件报告16.7万份，严重药品不良反应/事件报告占同期报告总数的10.0%。相关负责人解释说，“严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而是意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确”。

抗感染药居首，肿瘤药占比上升

《报告》显示，2020年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品中，例次数排名前5位的类别依次为抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、电解质/酸碱平衡及营养药、神经系统用药。2020年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，报告数量最多的为肿瘤用药，占32.2%；其次是抗感染药，占28.3%。

不难看出，抗感染药报告数量依然居首，但占比呈逐年下降趋势，反映出临床上抗感染药的使用日趋合理；肿瘤用药占比依然呈上升趋势，其严重报告构成比居于首位，提示肿瘤用药的安全性风险需持续关注。

2020年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告49.5万份，其中严重报告4.9万份，占9.8%。抗感染药不良反应/事件报告占2020年总体报告的29.5%。排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类。

2020年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的类别分别是理血剂中活血化瘀药（25.8%）、清热剂中清热解毒药（11.9%）、祛湿剂中清热除湿药（6.5%）、补益剂中益气养阴药（5.7%）、祛湿剂中祛风胜湿药（4.6%）。

而从给药途径上看，注射给药占33.3%、口服给药占56.4%、其他给药途径占10.3%。注射给药中，静脉注射给药占97.8%、其他注射给药占2.2%。

上述负责人指出，“与2019年相比，2020年中药不良反应/事件报告数量有所上升，但严重报告占比有所下降。从给药途径看，注射给药占比下降较为明显。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，但占比略有下降。从总体情况看，2020年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药”。

医疗机构上报占比高

近年来，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。

《报告》显示，持有人、经营企业和医疗机构是药品不良反应报告的责任单位。按照报告来源统计，2020年来自医疗机构的报告占85.4%；来自经营企业的报告占10.6%；来自持有人的报告占3.9%；来自个人及其他报告者的报告占0.1%。按照报告人职业统计，医生占55.3%，药师占24.7%，护士占13.7%，其他职业占6.3%。

另外，国家基本药物应用也是不良反应监测的工作重点，从《年报》数据来看，2020年国家基本药物总体情况基本保持平稳。

2020年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告83.0万份，其中严重报告8.8万份，占10.6%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。

《报告》显示，417个（类）化学药品和生物制品品种中，不良反应/事件报告78.1万例次，其中严重报告10.4万例次，占13.4%。按照药品类别统计，国家基本药物化学药品和生物制品不良反应/事件报告报告数量排名前5位的分别是抗微生物药、心血管系统用药、抗肿瘤药、激素及影响内分泌药、治疗精神障碍药。

268个中成药品种中，不良反应/事件报告10.5万例次，其中严重报告6,358例次，占6.0%。2020年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

2020年7月，《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》发布，明确“十四五”期间监测评价体系和能力建设的六项目标、九项任务和三项保障，加快完善监测评价制度体系，不断提高监测评价能力。迄今，已在全国366家三级医疗机构建立药品不良反应监测哨点。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。