达伯舒R非鳞状非小细胞肺癌一线治疗新适应症重磅上市

3月21日，礼来制药与信达生物在上海联合举行达伯舒R（信迪利单抗注射液）肺癌适应症上市新闻发布会，肺癌免疫治疗领域再添实力选手。

据悉，今年2月2日，礼来与信达联合开发的创新PD-1抑制剂达伯舒R联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性非鳞状非小细胞肺癌(nsqNSCLC)的一线治疗新适应症获得国家药监局（NMPA）批准上市，这是继2018年12月其首次获得NMPA批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。此外，2020年8月信达已授予礼来达伯舒在中国以外地区的独家许可，将之推向北美、欧洲及其他国家和地区。

广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授，中山大学附属肿瘤医院大内科主任张力教授，上海交通大学附属胸科医院呼吸内科主任韩宝惠教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤及信达生物首席商务官刘敏等嘉宾参加了本次发布会。

肺癌治疗仍有临床需求未被满足

达伯舒疗效更优让患者多重获益

肺癌是中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤。据国际癌症研究机构统计，2020年中国肺癌新发病例约为82万、死亡人数高达71万，占中国癌症死亡总数的23.8%。在所有肺癌分型中有80%~85%属于NSCLC，而这些NSCLC患者中约60%为nsqNSCLC。近年，NSCLC靶向治疗不断优化给患者带来更长生存时间。然而，中国nsqNSCLC患者仍有超过50%的患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这些晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益，且治疗手段相对有限，临床上存在巨大的未被满足的医疗需求。

吴一龙教授指出：“不同于靶向治疗，近年炙手可热的免疫治疗更具有普适性，具有更广泛的获益人群基础。以PD-1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗因其独特的作用机制已前推至肿瘤早期用药。随着联合生物标志物的进一步探索及对免疫治疗的进一步研究，肺癌患者的预后有望变得更好。ORIENT-11研究证实，达伯舒联合化疗可显著延缓nsqNSCLC患者的疾病进展，因而该研究被2020年世界肺癌大会选为三个主席报告之一。”

这项试验的主要研究者张力教授介绍：“达伯舒肺癌新适应症研究主要是基于一项随机、双盲、Ⅲ期对照临床研究(ORIENT-11)。它证实了达伯舒联合培美曲塞和铂类化疗用于nsqNSCLC一线治疗的疗效和安全性。患者中位无进展生存期（PFS）达到8.9个月，较安慰剂组PFS延长将近4个月，肿瘤进展风险约下降52%。达伯舒的新适应症将为晚期肺癌患者的一线治疗提供优于现有化疗的选择，使更多患者获益。”

他直言，过去因价格因素只有5%的nsqNSCLC患者能使用进口PD-1抑制剂，礼来和信达合作开发的达伯舒不仅具有国际品质，且进医保后价格大幅下降，国产PD-1可让这类获益人群提高至50%。与国外相比，中国已是全球抗肿瘤药的价格洼地，达伯舒肺癌适应症的获批将改变整个肺癌治疗的格局。”

争做医药合作创新的“模范生”

双管齐下，深耕中国，面向全球

短短2年时间，达伯舒已成为礼来中国的重要战略支点。从礼来首次披露的中国区业绩来看，2020年礼来中国区营收11.17亿美元，其中达伯舒就奉献了3.09亿美元。“达伯舒是礼来与信达在中国达成战略合作的首个硕果，2019年3月成功实现商业化，同年成为首个纳入医保的PD-1抑制剂，肺癌适应症的获批将进一步放大其市场。”季礼文在专访中指出。

值得关注的是，达伯舒取得成功的背后，是跨国药企与本土创新药企开展多维合作模式行之有效的绝佳体现。“面对市场变局，礼来中国有两大‘抓手’：一是加速引进创新药。受益于中国创新环境的优化，药审提速，新药上市的中外时差大大缩短。礼来加速推进创新药早日进入中国，新产品引进和准入提速是应对市场变化的重要路径。未来5年有40个新药（含新适应症）引入中国。同时，礼来与和黄医药合作的呋喹替尼也进入医保目录，礼来与君实合作的新冠抗体同样值得期待；另一方面是巩固传统优势品种。礼来调整度易达的出厂价并完成26个省挂网价的调整，旨在实现其中国市场进一步放量。度易达全球销售额已达50亿美元，肩负着礼来在中国糖尿病市场的核心竞争力。在医保助力下实现快速上量，礼来需重点加固。其中，打通进院最后一公里至关重要。礼来始终以学术为导向加强临床教育，推动药物合理应用。”季礼文直言，在这个过程中，礼来会进一步强化与本土创新企业的合作。

他解释称，这种合作涵盖新药研发、临床研究、生产质量和市场销售等全方位的资源。如礼来与信达2015年牵手开发新型肿瘤抗体药物。2019年8月扩展至糖尿病领域，信达获授权在中国开发和商业化礼来的一个潜在全球最佳新型临床阶段糖尿病药物。此外，礼来在苏州的全球领先的胰岛素工厂不仅供应中国市场，也面向欧洲市场。其内核在于形成合力提升创新药的可及性和可负担性，同时加快产品全球化步伐，实现植根中国，服务全球。

对此，刘敏颇为认同：“此次新适应症的获批，为一线nsqNSCLC患者提供了新选择。期待双方进一步深化合作，运用双方的资源和优势将更多好药带给中国、推向全球。”

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