3月17日，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）正式发布，并将于2021年6月1日起施行。新版《条例》共107条，分总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则8章。

据了解，《条例》制定于2000年，2014年与2017年分别做了全面修订和部分修改。此次修订主要围绕“落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任；巩固‘放管服’改革成果，释放市场创新活力；加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本”展开。以下对新版《条例》中值得关注的亮点逐一解析：

鼓励创新 推动产业高质量发展

《条例》第一条开宗名义：“为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。”其中，“促进医疗器械产业发展”为新增内容，体现了国家药品监督管理局“保质量安全底线，促产业发展高线”的新理念。其后，第八条也相应提出“国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。”

“落实改革举措，鼓励行业创新发展”是新版《条例》的主要内容之一。其中第九条、第十二条进一步细化了鼓励创新的政策措施，体现了国家鼓励医疗器械创新发展的政策导向。

此外，第十四条明确“产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”这意味着企业注册可以提交有资质的第三方医疗器械检验机构出具的报告，进一步鼓励社会力量共同参与推动医疗器械产业发展，具有积极意义。

而对于医疗器械临床试验存在的相关挑战，《条例》第二十六条为新增内容，有助于解决临床资源不足的问题。第二十八条、第二十九条也为新增内容，进一步细化了临床试验要求，增加了受试者保护的内容。

落实注册人、备案人制度

“落实注册人、备案人制度，强化企业主体责任”，也是新版《条例》的一大内容。其中，第三十四条“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。”将医疗器械注册人制度以法规的形式予以固化。

第十三条与第二十条均为新增，前者明确了医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量的安全性、有效性依法承担主要责任；后者规定了医疗器械注册人的具体责任义务。

在经营方面，第四十三条明确医疗器械注册人、备案人经营自己注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合条例规定的经营条件。第四十六条明确医疗器械网络销售的要求，为《医疗器械网络交易监督管理办法》提供上位法支持。

对于企业所要承担的责任，第六十二条、第六十六条、第六十七条3个条款突出了医疗器械注册人、备案人在医疗器械不良事件监测、再评价和召回上的主体责任。

监管升级 处罚加重

在完善监管制度、提高监管效能方面，《条例》第四条、第七十四条为新增内容，体现了机构改革以来地方政府属地监管职责；新增的第十条则体现了医疗器械监督管理加强信息化、落实智慧监管的措施；第十五条、第十八条对备案、注册相关信息进行公布的相关要求，体现了社会共治；第三十八条规定了医疗器械实施唯一标识制度，进而实现医疗器械可追溯，这将医疗器械唯一标识制度作为一项基本制度予以明确；第五十四条、第七十一条明确了药品监督管理部门和卫生主管部门对于使用环节医疗器械监管的职责分工，即药品监督管理部门负责质量监管，卫生主管部门负责使用行为监管；第六十八条“国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查”则明确了职业化专业化检查员制度。

此外，对于“加大惩处力度，提高违法成本”，新版《条例》在“第七章 法律责任”部分，落实“四个最严”要求，对违法违规行为加大了处罚力度，特别是增加了资格罚、财产罚和人身罚。值得注意的是，根据第九十二条，对医疗器械网络交易电子商务平台经营者违反本条例的违法行为，依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。为进一步提高应对特别重大突发公共卫生事件的能力，《条例》第十九条增加了医疗器械紧急使用制度。

☆☆★结语★☆☆

整体来看，新版《条例》内容更加完善，体现了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则理念，为下一步制定医疗器械相关法律迈出了坚实步伐。

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