近年，国家在政策层面对通过互联网直接向个人零售处方药（下称“网售处方药”）监管反复斟酌，并多轮、广泛地征求意见，目前还未正式出台统一完善的管理办法。国家对网售处方药的谨慎态度，充分体现了网售处方药安全的重要性。新修订《药品管理法》已经取消对网售处方药的禁止，具体规定还在征求意见中，但各网络平台已有处方药在线销售。

放开处方药网络销售是大势所趋、民心所向，对方便群众购药、助力医药体制顽疾革除均有重大意义。如何安全、有序、规范地放开网售处方药，本文将结合日常监管中发现的问题，从制度设计角度提几点建议。

构建制度框架

2018年国务院办公厅下发的《促进“互联网+医疗健康”发展的意见》明确提出，在线开具的处方经药师审核后，可委托符合条件的第三方机构配送。

2019年12月施行的新修订《药品管理法》正式取消了对网售处方药的禁止。

2020年11月，《药品网络销售监督管理办法》最近一次意见稿（下称《意见稿》）规定，具备网络销售处方药条件的药品零售企业，可以向公众销售处方药，并从销售主体和第三方平台以及监管职责分工等方面进行了较为全面的规定，基本倾向是线上线下一致，为下一步规范网售药品打下了基础。

网售处方药现状 

1.平台约束力。目前，药品零售企业已在各网络平台销售各类处方药，但由于具体规定的缺失，违法售卖禁售药品、未凭处方销售处方药、超量或反复多次销售高风险类药品等行为一直存在。另外，销售票据信息不全、互联网首诊违规开展、问诊过于简单导致处方不真实或不规范等问题也屡见不鲜。另外，《意见稿》未对网售数据与药店GSP数据实时连接和销售凭证内容作出具体规定，药品追溯或成问题。

2.监管分工。近年来，国家、省、市层层发文，强调各地要加强网售药品和平台信息监管，严厉打击各类违法违规问题，但对于如何加强以及如何分工并未明确。同时，鉴于互联网的开放性及数据的海量性和隐蔽性，县区一级很难分清监测边界, 而且因缺乏专业技术人员和设备，监测能力弱、效率低、覆盖面小。

3.部门联动。网售处方药的各类问题中，不仅有药品经营企业的违规事实，也有实体医疗机构处方流转难、互联网医院电子处方监管缺失所致的处方问题等，需要多部门协同，但在《意见稿》及其他规定中，多部门联合监管、协同处置均未体现。笔者认为，如果处方监管问题得不到解决，网售处方药的问题也无法从根本上得到解决。

期待科学合理的制度出台

当下，如何安全、有序、规范地放开网售处方药？科学合理的监管制度出台显得尤为迫切和关键。 

1.控制品种，细化规定。国家在政策层面对网售处方药监管反复斟酌，原因在于其安全性难以把握。为了确保安全，控制品种是关键。在放开网售处方药初期，应该先放开部分安全性高、国家认可的双轨制处方药，即除《意见稿》第八条第二款规定的禁售疫苗、血液制品等七大类药品外，还应暂停销售所有注射剂、抗生素、含麻复方制剂、冷链药品，以及中国药学会医院药学专业委员会《高警示药品推荐目录（2019）》列举的药品，待条件成熟后再逐步放开。同时，《意见稿》明确，零售药店的网售数据要与药店GSP数据实时连接，数据的保存期限和销售凭证内容同GSP规定，确保问题追溯及时、准确。

2.明确分工，压实责任。鉴于互联网开放性的特点，建议网络监测以国家为主、地方为辅，由国家采用大数据算法统一对网售药品、信息发布和第三方平台实施安全监测。国家建立“双随机”巡查与重点监测相结合的监测制度，明确监测范围、监测次数，实行监测记录留档备查并定期公开，接受社会监督。市、县做好同城销售平台如“饿了么”“美团”等平台的监测。建议《意见稿》设立举报投诉奖励制度，提高奖励额度，鼓励社会参与监督。因为互联网影响范围广、作用大，处罚不应线上线下一致，建议《意见稿》提高对网售药品行为的处罚力度，实行处罚到人。

3.部门合作，共联共管。新修订《药品管理法》规定，网络销售药品具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定，建议正式出台的《意见稿》由两部门联合发布。建议《意见稿》增加网售药品平台与互联网医院的处方流转，网售处方药处方来源、网络问诊过程，以及超量、不合理等限制和医师资格确认的具体规定，禁止首诊和“电子医生”开方。明确两部门巡查和监测机制，定期实施联合监测整治，定期公布监测信息等。

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全面放开尚需“兜底”措施

3月上旬，有媒体选取了17家网上药店和117种禁售或高风险处方药进行集中购买测试调查，发现一些网上药店不仅存在销售精神药品等网络禁售药品的违法行为，还存在违规开展互联网首诊、电子处方不真实不规范、促销处方药等乱象。

处方药属于特殊管制的药品，自由买卖将给患者带来很大的健康风险乃至生命危险。一直以来对处方药的管理十分严格；但在实体药店中，处方制度遵守得并不好，这一问题一定程度上被复制到了网上。倘若处方药混迹于非处方药中，通过网络对外销售，其危害远大于实体药店的类似做法，网售药品模式也会因此被引入歧途，最终降低了整个药品电子商务的公信力。

互联网药品经营发展越来越快，主体也越来越多，尤其是网售处方药的放开涉及安全、支付等方方面面，执行和监管面临多方挑战。因此，“监管难”成为网售处方药难以实施的一大原因。

2019年8月修订的《药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。此前，国家药品监督管理局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，就规范药品网络销售行为再次公开征求意见。如何保障网售处方药安全平稳展开，也成为今年全国“两会”期间医药界热议的话题。

违法售卖处方药，电商平台对此负有不可推卸的责任。对此，网信、市场监管、医疗卫生等部门应该联手行动，构建起强有力的监管网络，才能真正净化药品流通市场，打掉违法售卖处方药的苗头。

互联网是不可逆转的时代潮流，处方药必须有处方并遵医嘱、从正规渠道购买。当网上药店的认证制度真正建立健全，且驻店医师需持证上岗之时；当医院的电子病例和电子处方网络可查，并能验证真假之时；当处方药能走特殊的物流渠道送到患者手中，出了问题有保险赔付机制“兜底”之时，互联网售卖处方药或将全面放开，患者的用药安全也能得到切实保障。

（廖海金）

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