新修订的《医疗器械监督管理条例》将于6月1日起正式施行，引发行业广泛关注。此次修订，增加了不少新内容，提出了新要求，将有力促进医疗器械行业的科学监管，促进产业繁荣。

认真研读新版条例，最令笔者瞩目的是鼓励创新、科学监管等方面的表述，尤其是医疗器械注册人和备案人制度的法制化。该制度是医疗器械行业贯彻落实“十四五”规划和2035年远景目标纲要中关于创新发展理念、实施国家创新驱动发展战略、鼓励医疗器械行业创新突破的重要举措，有利于明晰产权关系、落实主体责任、优化资源配置，推动医疗器械产业高质量发展。

确立基本制度

新版条例明确了注册人、备案人的定义，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构；明确了医疗器械注册人和备案人在全生命周期质量管理中的主体责任，依法对医疗器械的安全性、有效性承担责任。

医疗器械注册人和备案人制度，是“上市人许可制度”在医疗器械行业的应用，虽然与新修订《药品管理法》所称的上市许可人（简写为MAH）制度名称有差别，但其本质相通。

医疗器械MAH制度被极大重视提出，是在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中，明确允许研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，并对上市许可持有人的权利和义务、受托人的责任，以及上市许可持有人直接报告不良事件制度和医疗器械再评价制度等做了全面、概括性的描述。

MAH是国际通行的药品和医疗器械上市、审批制度，其在医疗器械领域的完全落地，可以更好地与世界接轨，具有制度优势，可在一定程度上缓解我国“捆绑式”审批背景下容易出现的问题，从源头上抑制低水平重复建设，提高研发人员的积极性，激发市场活力，促进委托生产的繁荣，推进医械产业的快速发展和变革。

2017年3月，上海市先行先试医疗器械MAH；2018年5月，试点范围扩大到广东、天津；2019年2月，北京纳入试点，并鼓励北京市与京津冀地区的医疗器械生产企业协作互动，还提出助推“注册+生产”跨区域产业链发展的要求；2019年8月，《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》发布，将注册人制度试点工作扩大至辽宁、河北、河南、山东等21个试点地区，允许试点地区开展跨省委托生产，明确注册人和受托生产企业的条件和责任义务，规定了产品注册、许可事项变更和生产企业许可、备案等相关办理程序，并提出对注册人履行保证医疗器械产品质量、上市销售与服务、不良事件监测与评价及召回义务等方面的监管要求。 

新版条例的出台，标志着医疗器械注册人和备案人制度从前期的广泛试点阶段，进入到全面的落实和实施，必将促进行业进入健康发展的快行道。

“解绑”促创新

我国医疗器械注册人制度试点之前，医疗器械注册与生产属于“捆绑模式”，即注册与生产需要一个主体来完成，很多掌握先进技术的科研人员、研发机构无力进行注册，影响创新研发和提高产品质量的热情。

经过近五年的多省医械MAH试点，可以观察到，“解绑”之后，充分激发了研发人员的创新活力和转化能力，且研发人员和机构可以与生产企业自由组合、自我选择，灵活度增加，行业整体活力充沛，效率大增。我国医械行业第三方服务平台CDMA，也在政策的驱动下如雨后春笋般壮大起来。 

医疗器械注册人和备案人制度的建立，不仅是产业监管模式的改革，更是国家近年来积极推进的产权制度改革在医械领域的体现。国家层面提出，“产权制度是社会主义市场经济的基石。要以保护产权、维护契约、统一市场、平等交换、公平竞争为基本导向，完善相关法律法规。要用有力的产权保护、顺畅的要素流动，让市场活力和社会创造力竞相迸发。”新版条例的出台，一定会对医疗器械行业的产权改革有促进，破除制约，使市场在资源配置中发挥更大作用。

科学监管提效

注册人和备案人制度彻底打破了各省（市）产品注册和生产许可“画地为牢”的局面，科学监管发挥出巨大的效能。新机制下，注册人和备案人的责任更加明确，医疗器械全生命周期的监管效率大幅提高；允许委托、转让、合作等方式，也将为全国统一注册管理、集中审评审批带来便利。

科学监管方式的改变,提高的是效率和效益。新条例明确“医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则”；科学监管坚持以问题为导向，以创新为引领，推进监管新工具、新标准和新方法的研究应用，将加快实现我国监管体系和能力的现代化，不断提升管理的科学化、法治化、国际化、现代化水平。

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