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满足临床需求与国际共轨运行

发布时间:2021-03-29 17:11:15作者:秦卫华来源:医药经济报

《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》施行


近日,CDE发布了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求(试行)》(下称《要求》),目的是加快境外已上市、境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程,加强科学监管,提高审评审批质量和效率,为制药工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。在制药业全球化的大背景下,仿制或进口境外已经上市的药品,是更快速满足未满足的临床需求的重要举措,即立项评估应关注“药品的价值是否可弥补未被满足的临床需求”。


适用于哪些药品


笔者研读发现,上述《要求》适用于两种情形:一是境内申请境外已经上市的仿制药;二是境外已经上市的原研药在境内的上市申请。境外上市境内未上市的化学药制剂和与制剂关联申报的原料药适用于本《要求》。

按照最新版《药品注册管理办法》,新的化学药品注册按创新药、改良型新药、仿制药等进行分类,具体分为五类,与《要求》有关的是化学药3类和5类的“非创新药”。

3类是境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品;具有与原研药品相同的活性成份、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂。对这类药品审评要求提高了,要与原研药品开展质量和疗效一致性评价。原研药品并未在国内上市,因此与原研药品进行一致性评价还面临诸多挑战。

5类是境外上市的药品申请在境内上市,其中5.1类为境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市(包括原料药及其制剂),又包括境内生产和境外生产两种情形申请在境内上市。5.2境外上市的非原研药品(包括原料药及其制剂)申请在境内上市,不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类。


CTD撰写的重要性


对药学研究与评价的基本技术要求,《要求》强调申请人作为申报产品的责任主体,应对申报产品和参比制剂有全面、准确的了解和进行相应的调查研究,并强调提交文件严格按照人用药物注册申请通用技术文档 (CTD)格式。

CTD是ICH撰写的通用技术文件,起草这个文件的目的是为规范ICH各个地区的注册申请文件,CTD是在递交药品上市许可申请时,将质量、安全性和有效性信息按照通用的格式编辑。中国作为ICH成员,药企提交的CTD文件需符合ICH要求,这也是计划进入其他ICH地区的药企需要重视和研究的文件格式,对有意打开国际市场的本土制药企业编写规范的注册文件会有重要的指导意义,推动我国制药企业国际化进程。

《要求》还指出,申请人需结合产品特性,参照本技术要求及国内外相关技术指南开展药学研究,按照现行版《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》格式编号和项目顺序整理(对于不适用的项目,应注明不适用),提交全面、完整的药学研究资料。

中国加入ICH后,药品申报资料格式与国际更多地接轨。主管部门早在2019年4月发布了《M4:人用药物注册申请通用技术文档 (CTD)模块一文件及CTD中文版的通告》,但当时仅适用化学药1类、5.1类。新版《药品注册管理办法》正式实施后,很多配套法规文件随之修订。CDE又发布了《M4 模块一行政文件和药品信息》的通告(2020年第6号),对模块一资料内容进行了修订。根据《关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》(2020年第44号),自2020年10月1日起,所有新注册分类的化学药品,均要按照该文件要求提交模块一的注册资料。其中,模块一具有地区特异性,模块二至五为各地区所通用,鉴于此,应重视研究通用性和各地区特异性模块的异同。

CTD不但具有模块化的特点,还具有逻辑性和可溯源性特征。因此,《要求》对药品的历史,包括在境外上市后新的工艺变更、质量提升等事件的报告也会有明确规定。

对化学药品3类和5类研究与评价技术要求,新法规要求更为严格和准确,在技术标准方面达到了国际水准,相关企业需严格按照ICH相关指导原则进行研究。


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