构建中国医药创新生态（五）

监管审批

一系列审评审批制度改革举措和配套方案。依托2016-2017年出台的优先审评审批政策得以加快批准上市的品种，由2016年的7个增加到2019年的82个。2020年新版《药品注册管理办法》规定4个新药上市注册加速通道，包括突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序。

在2015年前，中国新药的批准时间普遍较美国晚5～7年，临床试验审批时间曾是严重制约新药审批速度的环节；2018年临床试验60天默许制和临床试验Ⅰ至Ⅲ期试验一次性审批制，为提升临床试验效率带来了质的飞跃。一系列加快药品审评审批制度改革的政策“组合拳”，将新药审批时间大为缩短，使得新药实现境内外同步注册上市成为可能。

在2008年实施的国家新药创制重大专项和2015年开始的药品审评审批制度改革的助力下，过去五年中国上市获批新药数量大幅提升，“十三五”期间（2016-2020年）获批上市的创新药总数达200个（包括境内外均未上市的创新药和生物制品，以及境外已上市、境内未上市的原研药品和生物制品）。

监管制度逐步与国际接轨。2017年原国家食品药品监督管理局加入ICH，并于2018年成功当选管委会成员。ICH发布的技术指南不仅在其成员间运用，也被许多非成员国家药品监管机构接受和转化，成为药品注册领域重要的国际规则制订机制。加入ICH并成为管委会成员，大力推动了中国药品注册标准的科学化发展，加快了药品注册技术要求与国际要求的协调和统一，对提升药品监管能力和水平、提升中国医药产业的国际竞争力具有重要意义。

加强审评能力。国家药审中心审评员2015年底只有150人左右，到2018年已增加至700人左右；同时搭建了由626名外聘专家组成的评审专家团（包括35名院士）。在监管审批上，紧密围绕药品审评审批“科学监管”“公平公正”“公开透明”的管理原则，基于科学和风险的评估理念，不断提高和完善审评审批的质量和效率。　　

临床研究

支持医院、机构与人员开展临床试验。将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，对开展临床试验的医疗机构建立单独评价考核体系，鼓励医疗机构设立专职临床试验部门，完善临床试验相关激励机制，从而提升参与临床试验的积极性，临床机构和研究者队伍的能力随经验积累而得到加强。

临床试验机构资格认定实行备案管理。长期以来，资格认定制对药物临床试验机构数量、试验能力等方面存在制约。将临床试验机构从“资格认定制”转变为“备案制”，极大释放了医疗机构参与临床试验的能力与热情，临床试验中心数量由2015年的375家增长到2019年的1072家。　　

支付保障

改善基本医疗保险中的创新药支付报销机制。城镇职工与城乡居民医保筹资从2015年的1.4万亿元增加到2019年的2.3万亿元。医保药品目录更新频次不断提升，从2017年前八年一次的目录更新，到2020年实现对创新药每年一次调整。2020年，国家医保局将参与谈判的新药准入时间放宽至医保目录调整政策公布之日，实现了创新药当年批当年谈的巨大进步；同时，优化药品纳入机制，谈判药品对象由“专家提名确定”改为“公司自主申请”，增加企业沟通交流渠道和申诉机制等。

医保目录调整机制的优化使得创新药得到更广覆盖和更快纳入，患者可及性得以提升。对于2017年纳入医保目录的31个西药药品，从上市到纳入医保平均时间为7.8年；而对于2020年谈判纳入医保目录的66个西药药品，从上市到纳入医保平均时间降为3.7年，其中14个药品是在2020年当年在中国获批上市。

构建多层次医疗保障体系。商业健康险作为多层次保障体系的重要部分，过去五年得到快速发展。商业健康险的原保费收入从2015年的2410亿元增长为2019年的7066亿元，多种形态的报销型商业健康险产品对创新药的支付起到了补充作用。　　

基础研究

鼓励科技成果转化的法律、政策和方案连续出台。首先，修订《促进科技成果转化法》，完善法律条款；其次，制定《实施〈促进科技成果转化法〉若干规定》，明确配套细则；第三，通过《促进科技成果转移转化行动方案》，部署具体任务。通过“三部曲”，明确政府、科研机构、研究人员的关系，把科技成果的使用权、处置权、收益权下放给科研机构。　　

药品知识产权保护

国家药品监管部门与国务院专利行政主管部门合作主动征求产业和学术界专家意见，落实专利链接制度和专利期延长保护工作，完成《专利法》相关条文修订并为其他相关法规的起草制定做好准备。

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