日前，《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）颁布，将于2021年6月1日起实施。《条例》首次把保障人体健康和生命安全与促进产业发展作为同等重要的制定宗旨，释放强烈的政策性激励信号，对医疗器械行业构成重大利好。

我国医疗器械市场早已达到千亿规模，年增长率达到两位数，是最具发展前景的产业之一。但是，医疗器械产业存在自主创新的动力机制不足、技术含量较高的设备及大型设备国产化率不高等问题。《条例》以一系列新制度、新举措全面拥抱创新，全方位鼓励创新，思路清晰，路径畅通，主要体现了以下几个重大变化：　　　

 [变化1] 科技、产业、监管、医保、资金、知识产权政策联动支持创新

产业政策方面，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门对创新医疗器械予以优先审评审批，引导创新。

医疗器械创新涉及多个部门的职责，《条例》从国家层面对医疗器械创新体系构建进行总体设计，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面全方位支持创新。

《条例》旨在使企业成为研发主体，鼓励“产学研医”合作创新。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新。特别强调加强知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。　　　

 [变化2] 实行分类目录管理，明确新型医械分类路径

医疗器械纷繁复杂，有效监管的基础是科学的器械分类。《条例》明确医疗器械实行分类目录管理，动态调整。

医疗器械分类规则和分类目录根据风险分析评价实行动态调整。国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。

目录制定秉持融合开放思维广泛征求各利益相关方的意见。《条例》规定，制定、调整分类规则和分类目录应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。

建立新型医疗器械分类路径。新研制的医疗器械可能尚未纳入已有的分类目录，《条例》建立了全新的新型医疗器械分类方式，供申请人自行选择。第一种选择是，申请人可以依照《条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册；第二种选择是，根据分类规则，自行评估判断产品类别向国务院药品监督管理部门申请类别确认后，依照《条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。

分步实施医疗器械唯一标识制度。《条例》首次建立了分步实施某项制度的机制，体现了实事求是、科学监管的理念。国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。医疗器械唯一标识（UDI）是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。采用统一、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。医疗器械唯一标识系统复杂，实施过程中涉及多个利益相关方，也涉及信息系统的改造升级，分步实施使各利益相关方可以预先规划、稳步推进。

[变化3] 建立急需和紧急使用医疗器械上市或使用加速机制

《条例》以人民健康为中心，在常规审评路径之外，拓展三种特殊应用场景的审评或使用授权路径。

一是附条件批准路径。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

二是紧急使用路径。出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。医疗器械紧急使用是临时性措施，并非正式批准上市，受到使用范围和期限的约束。

三是拓展性临床使用路径，经过伦理审查即可实施。对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。拓展性临床使用器械仍未获得批准上市，是基于挽救患者生命角度考虑的“同情使用”。后续需要配套文件予以细化路径。

[变化4] 临床试验管理进一步优化，缩短临床试验进程

临床试验审批实行默示许可。第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准，并自受理申请之日起60个工作日内作出决定并通知临床试验申办者。逾期未通知的，视为同意。

开展医疗机构临床试验需要到申办者所在地省级药监局备案，便于属地化监管。接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地同级药品监督管理部门和卫生主管部门。

拓展临床试验机构资源。医疗器械临床试验机构实行备案管理。国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。

建立免于临床评价路径。医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；临床评价包括开展临床试验或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。

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