作为医疗器械行业的一个独立分支，目前临床医学上80%以上的疾病诊断都可依赖IVD（体外诊断）来完成，其在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥着重要的作用。其中，生化诊断、免疫诊断、分子诊断是IVD的三大主要细分领域。

我国IVD行业起始于上世纪80年代，与发达国家相比，行业起步较晚，整体技术水平与欧美发达国家相比还存在着较大差距。不过近几年，随着我国人口老龄化进程加快，居民收入不断增长，人们医疗保健意识的不断增强，本土企业不断创新，目前IVD产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。在国内市场需求不断扩大的同时，我国IVD产品海外开拓步伐快于其他医疗产品，出口增长迅速。

2020年诊断试剂出口激增

受新冠疫情影响，2020年一些常规产品出口受到影响，但与疫情相关的新冠检测产品，如抗体、抗原、核酸、中和检测试剂受到全球青睐，IVD企业业绩整体向好，最高增长几十倍。

据医保商会统计，按照主要诊断试剂的HS编码三类（38220010、30021500、38220090）数据显示，2020年我国共出口50.8亿美元，同比增长901%。其中，以30021500为代表的试剂产品出口31.78亿美元，同比增长高达1540%。检测设备出口也出现不同的增长（见表1）。试剂进口小幅增长，检测设备进口明显下滑（见表2）。

据统计，主要出口市场以疫情严重程度较高的美国、巴西、印度等国为主，还有很多是从我国香港转口（见表3），浙江、福建、广东为我国主要体外诊断试剂出口省市（见表4）。

价格及新品研发竞争激烈

2021年，IVD产品的市场需求虽不会像去年激增，但明显好于其他防疫产品和医疗器械。随着国外疫情防控的常态化，以及从恐慌中恢复正常生产生活的国家增多，对与疫情相关的检测试剂的需求将会相对稳定。但由于同质化竞争激烈，像去年那种量价齐升的情况则难以再现，更多的是价格竞争以及研发新品速度的竞争。

2021年上半年常规业务仍将受疫情影响，预计下半年逐步恢复。IVD企业的国际市场开拓之路未来会呈现以下几个特点：

一是以国内销售为主的企业借助疫情影响打开国际市场。二是进一步加快了我国IVD产品进军国际市场的脚步。三是提升我国IVD产品和品牌的国际竞争力，国际市场份额增大，对中国产品的认可度提升。四是加速企业的研发创新动力和资本的关注。五是以前诊断试剂原料很多依赖进口，这次疫情助推国内企业生物原材料的研发和升级，实现部分进口替代，为今后诊断产品原料的出口提供了有力支撑。

在取得成绩的同时，不难看到IVD行业国际化面临的问题和挑战，具体如下：

1.市场的需求催生更多的IVD企业诞生，造成了严重的同质化竞争，价格竞争已经从去年第四季度开始显现。

2.依然面临跨国公司的强大竞争压力。去年受疫情影响，全球四大体外诊断跨国公司的业绩虽然在中国市场表现平平，但是在全球的业务都呈现出不同程度的发展。以罗氏、雅培为代表的分子诊断业务占据了先发优势，这直接表现在暴涨的业绩中。

3.为了应对疫情，各国相继出台了一些紧急临时或者特殊授权的规定，对与疫情相关的产品进行快速审批，其中新冠检测试剂较多，企业在赢得订单的同时，要随时关注国外法规变化，提高风险意识，应对好后续疫情缓解下来相关国家的倒查和追溯。

结语

去年防疫物资企业的出口总体良好，获得国际市场的普遍认可。但是不乏在去年疫情混乱的时候一些非白名单企业的不法行为伤及名单企业。今年随着疫情好转，国外监管方也开始对一些问题倒追和趋严监管，一些贸易纠纷浮出水面。在此提醒企业，尤其是白名单企业要合规经营，即使与五类防疫物资无关的贸易行为也要严肃对待，对外的贸易沟通和表态要谨慎，避免造成不必要的麻烦，祝愿2021年相关医疗器械企业继续为我国外贸发展做贡献。

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