慢性髓性白血病（CML）系一种并非罕见的血液恶性肿瘤疾病，按发病率0.4~0.5/10万人计算，我国至少数百万人罹患此病，CML治疗药物无疑属于临床大品种。

20年前，诺华率先推出治疗CML的划时代新药格列卫（伊马替尼）。而在上个世纪，国际医药市场极少有能够治疗白血病的有效药物，格列卫的问世填补了这一市场空白。由于格列卫可以使CML患者的5年生存率提高至90%，使人人谈之色变的白血病成为一种“慢性病”，格列卫上市后很快成为国际医药市场的畅销品种之一。　

市场增速最快

据称，格列卫上市第三年，全球市场销售额已达37亿美元，超过上世纪90年代畅销的抗癌新药紫杉醇的全球销售额。格列卫（伊马替尼）成为临床医生治疗白血病的首选。

受到格列卫大获成功的鼓舞，2001年后，国外制药产商掀起了开发替尼类（tinibs）新药的热潮。过去20年，全球上市替尼类新药超过40只。其中，吉非替尼、厄洛替尼、达沙替尼、舒尼替尼、依鲁替尼等品种年销售额均突破10亿美元。其他10多种替尼新药年销售额都在5亿~10亿美元，替尼类产品虽多，但销售势头都很不错。

替尼类之所以能脱颖而出，快速占据国际抗肿瘤药物市场，主要原因在于，它属于酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）类，靶向作用很强，只对肿瘤细胞起作用，因此大受国际临床医学界的欢迎，好评如潮。

近20年，不仅伊马替尼，其它替尼类药物也广受市场欢迎。来自中国医药保健品进出口商会的统计数字显示，过去6年，替尼类药物是我国抗肿瘤药物市场增速最快的产品，平均年增长率高达15%，远高于其它抗肿瘤药。　

国产初步替代

早在18年前，诺华公司的格列卫已进入我国市场，但药价昂贵，白血病人每年使用格列卫的药费高达8万元人民币，经济条件不好的白血病人只能选择价格便宜的老药，如羟脲、α干扰素等作为替代治疗剂。

转机发生在8年前。江苏正大天晴制药公司于2013年率先推出格列卫仿制药产品格尼可。几年后，该仿制药的国内市场销售额已达2.4亿元人民币。此后，江苏豪森和石药集团的仿制伊马替尼产品上市。在国产仿制药的包围下，原来垄断中国市场多年的格列卫市场占有率从百分百锐减为不到70%，国产伊马替尼稳步占领之前一直由进口药牢牢占据的抗白血病药物市场。

但由于外资企业多年来对我国三甲医院和主要肿瘤医院市场深耕工作卓有成效，国内肿瘤医生在开具白血病用药处方时仍先入为主地想到格列卫，这与拜唐苹的情况相似。　

原研药价下行

根据中国医药保健品进出口商会的调查，2016年我国伊马替尼总销售额已达30亿元人民币，2018年这一数字已超过40亿元，估计2020年我国伊马替尼（含进口药和国产仿制药在内）总销售额已突破50亿元大关。价格相对便宜的国产仿制伊马替尼使原来高高在上的格列卫接连降价销售，以维持在中国抗癌药市场的垄断地位。据悉，当前国内医院的格列卫价格已经比18年前下降了一半多。

但业内人士估计，格列卫价格仍有进一步下降空间。据了解，国产3只伊马替尼仿制药已全部通过一致性评价，进入国家医保目录，国产伊马替尼销售量可望大大提升。　

国外厂商份额大

有调查显示，除了3家中国药企，全球约有10多家药企生产伊马替尼。其中，产销规模较大的生产商有诺华制药公司（原研者）、Aplotex、赛诺菲公司、印度Cipla和Dr Reddy公司、意大利Actavis公司和以色列TEVA公司。

欧洲咨询公司DATAMONITOR的报告指出，去年全球伊马替尼原料药总产量已超过5000吨。中国因为起步较晚，伊马替尼原料药总产能约在500吨左右，仅为国际伊马替尼总产量的10%。据业内人士介绍，主要原因是合成替尼类药物的工艺难度比较高，普通药企难以攻克。

尽管如此，目前我国已能生产10只替尼类药物，其中3只为一类新药，其它7只为仿制国外的替尼类药品。在可以预期的将来，我国要想达到国外厂商这么高的替尼类药物国际市场占有率，仍有很长的路要走，当然，也与药品疗效有密切关系。

展望今后几年，以诺华公司为首的国外制药厂商生产的替尼类药物仍将占据我国抗白血病药物市场的绝大部分份额。在替尼类新药国际市场，本土企业仍需再接再励。

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