《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）修订后的全文已于近期公布，将于2021年6月1日起正式施行。本轮修订通过法规形式固定医疗器械审评审批改革成果、吸收抗疫期间的管理经验，在立法目的、原则、管理模式等方面均做了较大调整。

《条例》强调医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，实行最严格的监管，充实监管手段和措施；强化注册人、备案人对医疗器械安全性、有效性的全生命周期法律责任；以临床需求为导向，增设临床急需少量进口等。本轮修订体现了“强监管、保安全、促发展、保供应”的特点。

[亮点1] 鼓励创新，促进器械产业发展　　　

促进产业发展写入立法目的

本轮修订把促进医疗器械产业发展写入立法目的。《条例》既是行业监管法，也是行业促进法，从国家层面制定医疗器械产业规划和政策，强调对创新医疗器械的支持，推动产业高质量发展，将为后续制定各项产业政策提供依据。

完善创新体系

新修订《条例》提出完善医疗器械创新体系，重点强调支持医疗器械的基础研究和应用研究；加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力；针对创新技术落地中的难点、痛点，明确在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等全链条给予支持，为创新提供法律保障。

固定试点成果

新修订《条例》固定了医疗器械注册人制度试点成果，明确注册人、备案人的组织形式，明确其权利义务，有利于压实主体责任、重构监管模式、鼓励研发创新、优化资源配置。

[亮点2] 保障用械，以临床需求为导向　　　

缩短进口创新产品上市时间

新修订《条例》修改注册、备案要求，把原来进口产品均需提交已上市销售证明的条件，改为未在境外上市的创新医疗器械可以不提交主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

该项措施将大大缩短进口创新医疗器械在我国上市的时间，实现我国与其他国家同步上市，甚至我国先于其他国家上市。

临床急需少量进口医械使用制度

2018年国务院发布的《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施〈医疗器械监督管理条例〉有关规定的决定》（国发〔2018〕10号）规定，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。试点临床急需少量进口医疗器械审批权限放到省一级管理。

《条例》本轮修订中明确，医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。如此规定既固定了海南试点模式，也为更多省市得到授权提供了法律保障。　　　

附条件批准制度

为解决严重危及生命疾病的临床治疗需求和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，加快相关医疗器械的审评审批，在立法层面确立附条件批准制度。满足充分评估申报产品附条件批准上市的受益风险比和剩余风险，且风险评估结果应当表明受益大于风险等条件下，附条件批准医疗器械上市。　　　

增设医疗器械紧急使用制度

在新冠疫情期间，药品监管部门曾通过发文的形式放开符合部分国家地区标准但尚未在我国上市医疗器械在国内的紧急使用，为抗疫物资保障提供支持。《条例》本轮修订中总结经验并通过立法确认，为“紧急使用”提供法律支持。　　　

拓展性临床试验制度

2020年，国家药监局、国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》的公告（国家药监局、国家卫生健康委公告2020年第41号）。本次《条例》修订在立法中确立了拓展性临床试验制度，规定：满足用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病等条件，经过相关手续后可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者。也在立法层面明确了安全数据可用于审评，鼓励临床试验申办者支持拓展性临床试验用械。　　　

确立医疗机构内自研体外诊断试剂的合法性

2016年《国家卫生计生委办公厅关于临床检验项目管理有关问题的通知》对于未列入《医疗机构临床检验项目目录（2013年版）》，但临床意义明确、特异性和敏感性较好、价格效益合理的临床检验项目，应当及时论证，满足临床需求。实务中也逐渐形成了临床实验室自建项目（LDT），其中就包含应当按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

本轮修订，对满足国内需求但尚无同品种产品上市条件的体外诊断试剂，可以允许医疗机构自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。这一条款与药品院内制剂的设置接近，将为罕见病等数量少、研究难的检测提供“绿色通道”，可以更加快捷高效地满足临床检测需求。

[亮点3] 多措并举，实施最严格的监管　　　

明确注册人、备案人责任

《条例》落实医疗器械注册人、备案人对医疗器械全生命周期质量管理的责任，明确其对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。并提出注册人、备案人应当履行保持有效质量管理体系、上市后研究、风险管控以及开展不良事件监测、再评价、产品追溯、召回等义务。理清注册人、备案人与境内代理人、受托生产企业等主体的权利义务关系，做到风险管理、全程管控、该放则放、该管则管。　　　

加大违法惩处力度

按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、告诫、责任约谈、延伸检查等监管措施。加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额。增设多项处罚到人条款，对严重违法责任人可采取行业和市场禁入、罚款等严厉处罚。涉及犯罪的依法追究刑事责任。重拳出击，规范医疗器械行业秩序。

修订后的《条例》适应日新月异的技术和行业发展，将进一步为医疗器械创新助力，为解决临床需求提供政策良方，为促进医疗器械行业发展提供法治保障。

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