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心力衰竭新药能否突出重围?

发布时间:2021-03-22 11:25:30作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

拜耳(Bayer)与默沙东(MSD)合作开发的Verquvo日前获得FDA批准,用于治疗射血分数(HFrEF)降低的慢性心力衰竭患者。这一批准仅限于最近住院的高危患者,或者因为急性失代偿性心力衰竭而接受了利尿剂治疗的门诊患者。

市场竞争愈发激烈  

Verquvo即将进入的市场,是Entresto正在确立为新治疗标准的领域,后者是诺华(Novartis)快速增长的重磅新药。而随着阿斯利康(AstraZeneca)的降糖药Farxiga获得具有里程碑意义的批准,SGLT2类糖尿病药物也试图在该领域赢得一席之地。在这一竞争日益激烈的市场上,拜耳与默沙东攫取更大的市场份额显得困难重重。

拜耳是Verquvo的初始研发企业,其预计该药的销售峰值可达到10亿欧元。2014年,通过与默沙东签署的一项协议,拜耳与其分享了该药一半的权益。

Verquvo是一种sGC刺激剂,作用于心血管功能的一个关键路径。拜耳的Adempas是首只在美国上市的sGC刺激剂,该药用于治疗肺动脉高压。

在分析人士看来,Verquvo难以成为市场支柱,医生很可能会将其作为最后一线药物,留给那些病情较为严重的患者使用。

从FDA的批准决定,再结合针对射血分数保留的心力衰竭患者所开展的Ⅱ期Vitality试验遭遇失败来看,SVB Leerink公司分析师戴娜·格雷博斯(Daina Graybosch)预测Verquvo的销售增速会非常缓慢,2021年该药在美国市场的销售额可能仅有几百万美元,2022年和2023年上涨到5000万美元。据其预测,Verquvo在美国市场的销售峰值约为3亿美元,主要是考虑到在使用Entresto后病情没有得到最佳控制的HFrEF患者中,会有30%的人转向使用Verquvo。

默沙东负责全球临床开发的副总裁乔格·科格林(Joerg Koglin)表示,公司认为,Verquvo的目标患者并不属于小群体,相反,病情恶化可能是患者疾病发展进程中一个特定的临床治疗触发因素,“Verquvo是对现有治疗手段的一种有意义的补充。”

真实世界数据或有优势  

根据在2020年美国心脏病学会线上大会上提交的数据,在Ⅲ期Victoria试验中,与安慰剂相比,Verquvo让与心血管相关的死亡率和因为心力衰竭而住院的相对风险降低了10%。在行业观察人士看来,这些研究数据既有不利于该药市场前景的因素,也有促使其销售上行的潜在因素。

首先,一些业内人士认为10%的改善并不突出。其次,Verquvo在临床试验主要终点上的优势就是对需要重新住院治疗有所改善,而对心血管死亡的治疗好处尚不清楚。不过,格雷博斯指出,这种趋势在两年之后可能对Verquvo的治疗更加有利。这种差异对该药来说意味着真实世界的长期治疗效果可能是更好的。

Verquvo与众不同的一点是,它或许有潜力帮助那些已经在使用Entresto进行治疗的患者。在Victoria试验中,患者被允许接受背景治疗,其中有15%的患者在进入试验阶段时,他们正在使用Entresto。科格林表示,Verquvo对使用Entresto的患者以及那些没有在采用Entresto的患者显示出了相同的疗效。有关这类患者的详细研究数据即将被公布。

在格雷博斯看来,医生愿意拥有Verquvo这样的另一种治疗选择。她表示,从积极的方面来看,医生会参考潜在的生活质量改善和真实世界的汇总数据,因为这些数据表明,Verquvo对接受Entresto治疗的患者也能够带来好处。


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