构建中国医药创新生态（四）

过去五年，中国共上市200个创新药产品，聚焦在中国疾病负担最大和发病率最高的疾病领域，针对中国患者未满足的临床需求，包括肿瘤、消化道及代谢、呼吸、心脑血管等慢病。

多家本土药企年研发费超10亿元

据统计，多家大型本土药企每年研发费用10亿元以上，研发投入在营业收入的占比在10%以上。领先本土药企在海内外建立了多个研发中心，建立了完整的自主创新体系。过去三年，本土药企研发上市的1类新药逐年增加，分别达到10个（2018年）、12个（2019年）和15个（2020年）。

新冠疫苗研发也向世界展示了中国医药创新能力。至2021年2月，中国疫苗研发5条技术路线并行推进，7款进入Ⅲ期临床，4款获批附条件上市，中国疫苗的有效性和安全性获得国际社会高度认可。

中国药企开展的国际多中心临床试验数量从2015年的48项增加到2019年的131项；覆盖国家从2015年的14个增加到2019年的51个。

中国创新药企研发药物获得美国FDA多项加速审批与孤儿药资质。其中，百济神州自主研发的抗癌新药泽布替尼在多项加速认证的助推下，成为第一个在美国获批上市的中国公司自主研发创新药。

此外，重磅授权合作也推动了中国创新药走向全球市场。2020年的代表性案例包括信达生物授予礼来PD-1单抗达伯舒中国以外地区商业化权益，天境生物授予艾伯维CD47单抗TJC4中国以外地区临床开发和商业化权益等。

本土与跨国药企合作数超80项

跨国药企中国研发从以注册新药实现上市销售为目的，转变为与欧美同步开展研发的创新基地。跨国创新药企已在中国设立了25个研发中心，每年在华研发投资超过120亿元。例如，投资8.63亿元的罗氏上海创新中心落成，成为罗氏全球第三大战略中心，未来将把基于中国的研发成果带向全世界；赛诺菲在苏州设立其在中国的首个全球研究院，预计未来五年每年投资额达1.6亿元；早在2005年就在上海设立的辉瑞研发中心，从以职能部门为主的支持性角色到参与辉瑞全球创新药研发。

跨国药企中国研发中心与国际各研究机构、各领域专家紧密合作，有中国参与的创新药临床研究不断增加，通过参与全球同步开发引进新药的模式逐步实现。例如，抗纤维化治疗药物乙磺酸尼达尼布软胶囊三项新适应症都在中国实现了全球同步递交，并基于有中国患者参加的Ⅲ期国际多中心临床试验结果在中国获批。

跨国药企积极开展多元化的创新合作模式，与高校、科研机构及生物科技公司等合作发现新技术和新疗法；通过授权许可交易，加大与本土药企在研发上的合作力度；通过投资基金，更早介入中国本土创新药物的研发前沿。例如，强生在上海落成JLABS，是强生第一个在北美以外建立的孵化器，提供高效灵活的创新平台；诺和诺德在北京建立INNOVO平台，与中国本土科研机构与初创企业协同创新；阿斯利康在无锡落位I·Campus，与政府合作共建生命科学产业园。 

2020可以被称为中国创新国际化的历史元年，本土企业与跨国药企的合作数量（超过80项）、规模和质量都达到了前所未有的高度。

临床研究能力提升

1.顶级临床期刊发表文章数增加。中国专家在顶级医学期刊《柳叶刀》及《新英格兰医学杂志》发表文章数量呈增长趋势，从2015年的137篇增至2020年的302篇。

2.参与临床的主要研究者数量增加。2017-2019年，累计约1300名中国研究者参加了临床试验，10%的中国研究者参与过至少一个国际多中心临床试验。以肿瘤为例，中国主要研究者在美国临床肿瘤学会年会做口头报告的次数从2015年的1次增加到2019年的6次。

基础研究成果增加

1.基础科研顶级刊物发文数量持续增长。由中国研究团队主导或共同主导发表在《自然》、《科学》、《细胞》三大学术期刊上的研究性论文数量2020年达到150篇。

2.中国的医药创新相关专利申请数量居世界前列。根据世界知识产权组织发布的《世界知识产权指标》统计，2015-2019年，中国生物技术专利申请数达9,500件，药品专利申请数达18,800件，医疗技术专利申请数达16,600件，均位列全球前两位。

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