上周，国家卫健委官网发布《关于印发第二批鼓励仿制药品目录的通知》，联合多部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，制定了上述目录。

梳理发现，目录包含17个品种，与去年12月30日发布的“建议清单”（19个）相比，艾尔建的治疗青光眼药物溴莫尼定噻吗洛尔、阿斯利康的抗肿瘤药奥拉帕利被移出了名单。

此次17个鼓励仿制的药品，专利到期日都处在2021年和2022年，神经系统用药4个、呼吸系统药物3个、消化系统用药3个、精神障碍用药2个、抗肿瘤药1个、泌尿和生殖系统药物2个、心血管系统药物1个、诊断用药（内分泌及代谢调节）1个。其中的奥贝胆酸、依利格鲁司他、玛莫瑞林、他司美琼都属于罕见病用药。另查阅资料发现，17个药品中，有4个已有进口上市，3个进入了国家医保目录（2020版）和国家/省级集采范围，还有1个品种进入了部分省级集采范围。

从国内研发进度来看，经CPM数据库查询，第二批目录中，有3家申报生产批件的品种包括米拉贝隆缓释片、醋酸艾司利卡西平片；有2家申报生产批件的品种是琥珀酸去甲文拉法辛缓释片和盐酸他喷他多缓释片，有1家申报生产批件的品种是依利格鲁司他胶囊、布立西坦注射液。另外，卡巴他赛注射液在2015-2016年间有10多家获得临床批件，但只有1家登记临床试验。其余品种本土企业目前尚未申报。

2018年底，国家卫健委、发改委等多部门曾联合印发《关于加快落实仿制药供应保障及使用政策工作方案》，明确鼓励仿制的目录内药品将享受一系列优待政策。对纳入鼓励仿制药品目录的仿制药，按规定予以优先审评审批，坚持按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批仿制药。2019年9月，《关于印发第一批鼓励仿制药品目录的通知》中提到，各相关部门在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

在此前发布的首批目录中，国内未上市的有13个品种，有进口、无国产的是7个品种，自第一批鼓励目录公布以来，有新的获批生产4个，2010年以前就获批生产的有10个。这也说明，鼓励仿制的品种中，除了新的未进口的药品，也还包括一些临床必需、市场供应不充分的“老品种”。此外，自首批鼓励目录公布以来，有19个品种还没有看到新的申报和进展，占比达五成多。可见，对于仿制药品，本土企业也有技术水平、市场容量等多方考虑。鼓励目录会起到一定的促进企业投入研发的作用，但效果仍待显现，本土企业需要更多的政策支持、内功的提升以及时间的磨炼，方能达成目标。

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