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创新药渐入丰产期 卡在进院“最后一公里”

发布时间:2021-03-18 15:57:55作者:本报记者 马飞来源:医药经济报

3月1日起新版国家医保目录实施后,新药如何兑现创新及商业价值,如何解决进院难题,成为全国“两会”的热点。

来自中国药学会的1420家样本医院统计数据显示,2018年纳入国家医保目录的肿瘤创新药,截至2019年底仅有不到20%完成进院。2019年纳入医保目录的品种,截至2020年第三季度,仅约25%实现进院,75%的医院患者无法从院内获得常规处方。随着新药审评审批不断提速,医保及医保谈判日渐常态化,解决在终端落地的现实考题在“两会”之外继续发酵。


探索医保柔性带量谈判


一致性评价及带量采购等政策合力正在重塑产业格局。创新正在主导医药行业竞争格局的变化:仿制药开发逐渐向创新药开发转变、创新药也从化药领域向生物药领域转变。市场专家判断:“未来将不再是‘重磅炸弹’型药品时代,而是愈发向‘集束炸弹’型、‘分类执导’型新药阶段转型。”

新的问题随之而来,创新药越来越多,可费了九牛二虎之力熬到新品上市,国谈后医院根本不采购,有些新药甚至进了医保2年,部分医院也未能进入。全国人大代表、武汉大学全球健康研究中心主任毛宗福表示:“目前虽有‘进入国家医保目录的药品不占药占比、不受总额限制’的政策规定,但归根结底,一个地区的医保支付总额是有限的,这种压力会层层传导到医院,让他们不敢引进高价创新药。不少创新药就卡在了进院通道上,因此急需医保基金精细化管理,为畅通创新药临床使用创造条件。”

毛宗福建议,积极打通医保药物进院的“最后一公里”难题,可探索国家医保“柔性带量”谈判,同时解决医保准入和医保采购问题,给予创新药较为明确的市场预期,同时探索适合新药特点的医保支付模式。

更重要的是,当谈判药品越来越多、种类也越来越多时,很多药品并不必然在住院环节使用,这些国谈的门诊用药面临价格昂贵、医保费用紧缺的困境。怎么办?有专家表示,要落地就要增补地方“门慢”和“门特”,包括特药管理模式,可以让创新药突破普通门诊的限额实现落地。

问题是,很多初创研发型企业只有1~2个产品,进医保和进院的迫切性同样重要而关键。创新产品进院是上量的关键之一,如奥希替尼受益医保现已成为全国百床大院的TOP10品种。其次,谈判药品进入医院和药店的政策仍然是分开的,亟待优化。此外,创新药上量需求也将促进其商业化新模式。


建立创新药价值评价体系


除了进院难,创新药还面临另一个挑战。一个新药有多个不同适应症,体现出不同的临床价值。当创新药越来越多,不同新药的价值体现也不一样,如何建立科学的价值评价体系成为当务之急。

近年,国内创新药物迎来丰产期,仅2020年在CDE试验平台新公示的药物临床试验就有约2551个,其中有1903个试验状态为“进行中”。这一年,我国共批准46种新药。不过,部分替尼、PD-1等药物多属结构改造创新。

针对这种现象,全国人大代表、恒瑞医药创始人孙飘扬直言:“国外没出现这种现象与政策导向有关。国外的临床研究设计质量很高,且审批速度较快,第二家进入者需与首家进行头对头研究,这让后来者需投入更多资金和人力,进而挤掉产业泡沫。反观国内,进入门槛较低导致多头重复比较严重,应通过顶层设计加以引导。”他建议,国家层面通过对真正临床急需的、对临床并不很急需且创新程度不很高的药品进行评分,给创新药分类,引导企业把资金投在刀刃上。

市场已有了反应。百奥泰近日宣布终止旗下PD-1单抗临床试验,更多药企则加速出海拓展增量。“更深层次看,很多新药临床试验缺乏创新性设计,仔细评估,一些原始创新仍停留在将国外技术‘修修补补’的阶段。”全国政协委员、中科院院士葛均波表示,创新中高度重复应引起重视,简单从产品端模仿是不可持续的,真正的创新必须由临床医生主导、参与研究及产业化。

对此,全国人大代表、贝达药业董事长兼首席执行官丁列明直言,应灵活把控早期临床研究技术审评要求。新修改的《专利法》明确增加了药品专利期限补偿制度,能让致力于医药创新的企业获得合理利润,将更多资金用于新药研发,形成良性循环,激励更多的投资和技术用于新药研究开发,提高新药核心竞争力。


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