本月初，国家药监局通过特别审批程序，应急批准了中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药的化湿败毒颗粒、山东步长制药的宣肺败毒颗粒上市。

在《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）对“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”提到的“注册申请、审评审批、上市监管等实施细则和技术要求另行制定”还未对外公布正式实施的情况下，为了给新冠肺炎治疗提供更多选择，主管部门根据《药品注册管理办法》，按照“特别审批程序”条款，在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批，是快速高效的、突破性的作为。

清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒均来源于古代经典名方。笔者以为，这首先是国家层面支持中医药发展在新药审评审批上的具体落实。其次，中药新药上市许可持有人（MAH）可以是生产企业，也可以是科研机构。再次，以汤药形式用于临床的经典名方转化成中药新产品，颗粒剂是比较合适的选择。此外，《中药注册分类及申报资料要求》中对“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”可采用“既往临床实践……”作为证据材料。

根据申报总共所花的时间以及相关研究开展正常需要的时间推测，本次批准的3个产品其临床研究也许不是严格的RCT，但均来源于古代经典名方，实践中用于新冠患者的治疗效果是肯定的，判断其“中医药理论-人用经验-临床研究”相结合的证据体系可推敲，符合科学审批的原则。

再者，“3.2类 其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂，以及基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。以上“抗疫三方”，通过特别审批程序快速转化，成功上市，对基于古代经典名方加减化裁的、有较好临床应用基础的医疗机构制剂新药开发，具有很好的借鉴意义，对于急危重病症治疗效果确实可推敲的该类产品，更是如此。

中医药的突破性发展，其势已成，其时已至。

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结束试点

配方颗粒“揭榜挂帅”

不久前，国务院办公厅出台了《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》，尔后，多部委又联合发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》。进入新年春季，中医药鸿运当头，一个利好接着一个利好，令行业大为振奋。

说是鸿运，其实是中医药发展应有的花开和结果，是中医药在抗击新型冠状病毒战疫中的出色表现赢得人心所向。中医药深度介入新冠肺炎病人的救治，有效缩短了治疗时间，截断病程，降低后遗症发生率，取得了令人信服的救治效果，也极大降低了治疗成本。

事实充分证明，中医药有自己的特色，有西医西药无法替代的优势，应继续发扬光大，大加推广，特别是具有特色和优势的中医中药。在今年的全国“两会”期间，《政府工作报告》提出将在2021年“实施中医药振兴发展重大工程”，刻不容缓。《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》发布，也是水到渠成。

为什么？就因为配方颗粒是中药的一个新特色、新优势。

中药配方颗粒，是用符合炮制规范的传统单味中药饮片作为原料，经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品。保证了原中药饮片的全部特征，其有效成分、性味、归经、主治、功效和传统中药饮片完全一致，既能确保中医传统的君、臣、佐、使和辨证论治，又具有灵活加减的特点，还免去了病人携带保存不便、传统煎煮的麻烦，具有药材利用率高，易于调制和适合工业化生产等许多优点。

经过多年试点，不少中药配方颗粒的生产标准从无到有，日臻完善。随着技术的发展，其生产工艺、生产设备也越来越先进，产品质量有了强有力的保证，有很强的市场竞争力。

自上世纪70年代开始，日本、韩国陆续推出中药配方颗粒，一炮打响国际市场，获得了丰厚的经济效益。中药配方颗粒在美国、欧洲、澳大利亚、韩国、日本，以及中国台湾和香港地区的发展也极快。大家都在抢时间、争机遇、得市场。有资料表明，中药配方颗粒此前在内地不成气候，有当时的生产技术、生产设备、生产工艺、生产标准等原因，毕竟配方颗粒是传统中药史无前例的，需要探索的过程。总结经验，希望在今后的政策完善过程中，能更多地给企业创新空间，打破旧有条框，准许大胆尝试，宽容可控范围内的失误。

另一方面，也要看到，在中药的疗效上，我国传统的中药学说通常认为主要取决于煎煮方式，这在许多传统医书中都有记载。为什么？因为在水煎过程中，各种成分间可能发生多种化学反应，“产生新的有效成分”，有利于治病。中药配方颗粒剂由不同的单味颗粒调配在一起组成，没有群药合煎的过程，现在结束试点，并不是说企业就松了一根弦，还应对已上市中药配方颗粒组合冲服效果做进一步的跟踪研究，继续攻坚克难，造福大众。（李旭）

结束试点

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