最新一版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》（下称《意见稿》），是继2017年11月公开征求意见后，在出台《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》、新修订实施《药品管理法》和颁布《疫苗管理法》背景下的再次征求意见，体现了药品监管的风险管理、全程管控、社会共治的原则，使得药品网络销售新业态在规制和发展之间保持合理平衡。《意见稿》中的相关内容受到医药以及互联网企业的高度关注，包括有条件允许网售处方药、禁止销售国家特殊管理的药品、第三方平台的责任与义务、药品配送质量管理等。

网上相关预约服务的完善

在“互联网+医疗健康”背景下，医药行业逐渐探索出一些新的商业模式，其中包括远程会诊、慢病复诊、药品网络销售与配送及疫苗预约接种等服务。

药品网络销售品类及范围急需明确。《意见稿》第八条指出，“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，不得通过网络销售。”疫苗是禁止在网络销售的药品，近年来，互联网疫苗预约接种相关业务逐步落地与发展，在发展的同时，接种服务模式也存在一些争议，比如接种服务价格。建议在《意见稿》或相关规范性文件中，进一步规范网上疫苗预约接种服务，包括明确服务费用的价格区间等。

平台检查制度的进一步规范

药品网络销售业务模式多样，药品网络销售者一般通过自建网站、入驻第三方平台、网络客服端应用程序开展药品网络销售。商家入驻平台网络销售药品模式涉及第三方平台、商家及消费者等多个主体，第三方平台发挥着非常重要的作用。

《意见稿》第二十三条要求，“平台建立检查制度，对交易行为进行监督，对发现的问题主动制止，涉及药品质量安全的重大问题及时报告药品监督管理部门。”从医药电商角度出发，第三方平台执行该条款，需要做更多的执行功课。

一是由于入驻平台的商家较多，大量的商品信息和交易行为的检查和监督是平台方管理的难题，及时发现问题并纠正问题，是第三方平台亟需提升的能力。

二是药品质量安全重大问题的上报工作。由于电商平台对药品质量风险识别与判定能力不足，对于药品质量安全的重大问题理解可能与监管部门不一致，或将存在质量安全重大问题延误上报的隐患。平台检查制度的落实需监管部门继续加强对第三方平台的监督检查，并出台检查指南，就平台检查的频次、检查的内容、检查记录、问题的发现与处置等作出更详细的规定，并建议对药品质量安全的重大问题作出解释说明，帮助平台对重大问题作出判定。

配送质量管理的升级

药品网络销售者配送药品运用自营物流、第三方物流等模式，其中，经营者采用最多的配送方式是第三方物流配送。

药品网络销售配送影响药品质量的因素较多。一方面，药品从仓库到达消费者手中一般涉及多种交通工具，多变的外部环境对于药品尤其是处方药的运输要求是非常严格的。

另一方面，多数医药电商没有为药品单独制定包装盒或快递箱，快递员通常把药品当成普通商品，消费者收货时有可能发现药品包装已经受到挤压或有不同程度的破损。药品是特殊商品，药品的存储运输有专门要求，普通快递公司的管理水平和条件达不到药品配送质量要求。如果快递药品在途中风险难以管控，出现药品质量问题就难以界定责任。

为此，《意见稿》第十五条明确药品网络销售配送环节的管理，要求“药品网络销售者应当对配送药品的质量和安全负责，保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定”。同时，针对药品网络销售者委托配送情形做出要求。该条款规范了我国药品物流业市场秩序，加快药品物流企业规模化、规范化和集约化发展，为药品物流企业构建确保药品质量安全规范化物流体系奠定了基础。

为更好地确保药品流通环节质量安全，建议相关监管部门还可出台药品物流技术指南，就机构与人员、相关制度、设施与设备、信息管理系统等关键要素做出进一步的系统规定。从长期规划考虑，或可尝试对药品物流企业进行许可/备案管理。

追溯体系的“串联”建设

商品销售追溯的设计及实施是电商平台的优势，目前部分电商平台已经利用先进技术，完成对食品、农产品等商品的追溯，但是药品不同于普通商品，需要建立统一的药品编码和数据标准，最终实现药品生产、流通、使用各追溯系统之间的“串联”。

新修订《药品管理法》规定，“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。”药品网络销售主体作为药品经营企业，也应建立药品追溯体系。

《意见稿》第五条提出了药品网络销售者对药品销售的追溯义务，也是对《药品管理法》药品追溯制度的有效衔接。药品网络销售者可以实现药品流通环节的追溯，但尚未与药品生产企业、药品使用单位进行信息互联互通，就难以形成药品追溯数据链条，实现全程药品追溯，仍有很多工作要做。建议继续推动建立药品追溯协同平台，监管部门或行业协会对追溯的技术标准给予企业指导，网络药品经营者积极配合监管部门，把流通数据上传到追溯系统，实现多系统间的数据互通，做到“一物一码、一码同追”，也方便消费者对购买的药品进行查询和真伪鉴别。

网售处方药的专业审核

网络销售处方药一直是医药电商企业高度关注的方面。《意见稿》第九条明确了网络销售处方药的条件，要求药品零售企业确保电子处方来源真实、可靠，并且规定同一处方不能二次使用，对已使用的处方应该进行电子标记。

近年来电子处方的推行，在一定程度上解决了网络销售处方药监管的难题，医药电商企业普遍对接互联网医院、电子处方流转服务平台，为消费者购买处方药提供服务。

现阶段，电子处方使用还存在一些不规范的情况，医药电商提供的互联网诊疗还缺少详细的病情询问环节。有些情况下，快速生成了处方，但缺乏线上药师详细的审核环节，直接生成处方药订单。这个现象已有好转，但调查发现，当消费者上传历史或最新从医院开出的处方单据后，部分在线药师的审方速度之快让消费者“难以理解”，希望多咨询几个用药问题的需求，也得不到在线医生或药师的充分耐心解答。建议药品监管部门和卫生健康主管部门能更深入地合作，加强对电子处方的监管，建立随访机制，并要求线上执业药师严格审核处方，提高在线药学服务质量；建立相应的处罚机制，完善电子处方线上问诊和处方药购买行为等。

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