Verquvo获准上市

1月21日，FDA批准默沙东心衰治疗药Verquvo（verciguat），用于因心衰住院后或需要门诊静脉注射利尿剂、有症状的慢性心衰，以及射血分数低于45%的成人患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险。

这项批准基于一项Ⅲ期VICTORIA试验结果，Verquvo达到了时间-事件分析的主要疗效目标。与安慰剂相比，心血管死亡或心衰住院的年化绝对风险降低4.2%。

对因心衰住院后或需要门诊静脉注射利尿剂的患者，Verquvo被证明可降低心血管死亡和心衰住院的风险。

Verquvo获准为有症状的慢性心衰患者提供一个有意义的新治疗方案。Verquvo是FDA批准的首个专门针对因心衰住院或需要门诊静脉利尿剂患者的慢性心衰疗法。

Entresto扩大适应症

2月16日，FDA批准诺华Entresto（sacubitril/valsartan，沙库巴曲/缬沙坦）扩大适应症：降低慢性心衰成人患者心血管死亡和心衰住院的风险，其中左心室射血分数（LVEF）低于正常值的心衰患者益处最为明显。

根据指南定义诊断的心衰患者首次有了一种有益治疗方法，包括射血分数降低的心衰（HFrEF）患者和射血分数保留（HFpEF）的心衰患者。

这项批准是一项重大进步，为许多以前因射血分数高于通常认为没有资格接受治疗的心衰患者提供了治疗手段。到目前为止，对这些患者的治疗基本上是经验性的。

该适用范围扩展基于PARAGON-HF研究观察到的疗效和安全性证据，PARAGON-HF是迄今为止最大也是唯一一项针对指南定义的HFpEF患者的Ⅲ期活性药物（缬沙坦）对照研究。研究显示LVEF低于正常值的患者获益最大。

目前，大约有600万美国人患有慢性心衰（CHF）。其中大约有300万人患有HFrEF，剩下的300万人中，大约有200万人患有HFpEF，LVEF低于正常值。随着人口老龄化，心衰患病率正在增加。患者经常面临症状恶化，导致频繁的住院，每次住院都与长期预后恶化有关。大约每4名患者中就有1人因心衰而再次入院，10%的患者可能在出院后30天内死亡。总体心衰死亡率仍然很高，高达一半的患者在确诊心衰后5年内死亡。

2015年7月，FDA首次批准Entresto用于心衰；2019年10月，被扩展用于心衰儿科患者。2020年，Entresto全球销售额达24.97亿美元，同比2019年增加44.7%，已成为推动诺华销售增长的重要产品。Entresto的期望年销售峰值为50亿美元，适用范围进一步扩大将助力诺华公司实现这一目标。

在国内，Entresto于2017年7月获准用于射血分数降低的心衰成人患者，以降低其心血管死亡和心衰住院的风险。

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