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山东推进中药配方颗粒 质量标准制定工作

发布时间:2021-03-10 09:52:49作者:田洪顺来源:医药经济报

本报讯  近日,山东省中药配方颗粒质量标准制定工作沟通会召开,山东省药监局有关处室、省内三家配方颗粒试点企业负责人及相关技术人员参会。

此次会议是根据国家药监局日前发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求,即省级药品监督管理部门制定的中药配方颗粒标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定召开的。

2020年初,山东省药监局对该省中药配方颗粒标准研究工作进行整体部署,组织药检机构、大专院校和科研院所共同参与研究,确定省食品药品检验研究院为此项任务的牵头单位。通过前期调查研究,基本摸清了省内配方颗粒的研究现状,与三家试点企业进行多次会议交流,共同探索该省中药配方颗粒质量标准的研究模式。2020年12月已下达第一批52个品种的研究任务,目前正在进行标准复核。

本次会议交流讨论了试点企业第二批报送的145个品种质量标准草案,确定了研究品种名单,下一阶段将对第二批品种开展标准复核工作,争取早日发布首批山东省中药配方颗粒质量标准。(田洪顺)


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