医药经济报数字报
医药经济报医药经济报 > 正文

医械《条例》修订看点

发布时间:2021-03-10 09:52:04作者:王张明来源:医药经济报

《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)几经修订,从2000年国务院令276号到2014年国务院令650号,再到2017年国务院令680号, 2014年后《条例》修订进入“快车道”。2017年年底再次启动《条例》修订程序后,经过多次修订和征求意见,2020年年底通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》(以下简称《条例》修订草案)。笔者试对《条例》修订草案相关趋势进行分析。

趋势1  加大处罚力度

对于关乎人民群众生命健康安全的医疗器械,应当适用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”标准。新《条例》将加大对违法违规行为的处罚力度,对不法分子处以重罚,由此形成强大的威慑力,促使从业者主动学法、自觉守法、不敢违法。

趋势2  处罚到人

所谓“处罚到人”条款,如医疗器械生产、经营、使用等企业或单位存在相关法律法规规定的违法情形,除依法给予企业或单位行政处罚外,对于存在“故意实施违法行为”“违法行为性质恶劣”或“违法行为造成严重后果”的,还要对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以包括罚款、禁止从业等在内的相应行政处罚,情节严重的还要追究相应的刑事责任。

增加对企业负责人、直接责任人一定力度的罚款和禁止从业的处罚,一方面是个人承担法律责任的表现,另一方面也可以达到惩戒的效果,可以从根本上杜绝违法行为的发生,形成较好的效果和较强的威慑作用。

趋势3  全程电子追溯

2019年7月1日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅印发《关于医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》;2019年8月23日,国家药监局发布《关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》(2019年第66号);2019年12月10日,医疗器械唯一标识数据库正式上线。2019年9月6日,国务院发布《关于加强和规范事中事后监管的指导意见》(国发[2019]18号),提出“对食品、药品、医疗器械、特种设备等重点产品,建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系,形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条”。《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)规定,“探索高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用”。 

医疗器械全程电子追溯制度,将提高全程电子追溯要求的法的层次,从更高层面推动医疗器械唯一标识落地。实行医疗器械大数据电子管理,适应时代发展,增强了医疗器械的可追溯性,提高了医疗器械的安全性。

趋势4  医疗器械上市许可持有人制度

现行的医疗器械注册与生产管理的捆绑模式,将医疗器械的注册申请人与生产人进行捆绑。医疗器械注册申请人被限制在医疗器械生产企业这一范围内,不利于创新。设立医疗器械上市许可持有人制度可以释放科研人员与机构、企业的创新热情,顺应“放管服”改革转变政府职能,最终有利于在工业化大生产背景下提升医疗器械产业的整体技术水平。

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出要“总结药品上市许可持有人制度试点经验”,加强“药品医疗器械全生命周期管理”,并首次提出要实施医疗器械上市许可持有人制度。2017年12月7日《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》发布。2018年1月5日原国家食品药品监督管理总局发布公告,标志着我国医疗器械注册人制度试点在上海正式开启。2018年5月,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,允许广东、天津自由贸易区内医疗器械注册申请人委托相应辖区内医疗器械生产企业生产产品。2019年1月,国务院发布了《全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》,允许北京市医疗器械注册人委托北京、河北、天津等地医疗器械生产企业生产医疗器械。2019年8月1日,国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,决定在上海、广东、天津及京津冀地区试点的基础上,将试点工作扩大到辽宁、重庆、广西等21个省(区、市),并允许跨省委托生产。

趋势5  深化审评审批改革

新《条例》将在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进医疗器械创新、加强医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面进行改革。并总结2020年疫情期间对口罩、防护服等防护类产品应急审批的经验,实施附加条件审批制度。进一步为医疗器械创新能力松绑,点燃社会医疗器械创新激情。

(作者单位:江西省景德镇市市场监管局)


此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。



医药经济报公众号

肿瘤学术号免疫时间

医药经济报头条号

分享到