带量采购常态化的新形势势不可挡，无论药品还是医用耗材带量采购均在稳步推进。

回顾近两年医用耗材带量采购的进展，2019年可谓是医用耗材带量采购全面爆发的一年，山东、江苏、安徽等省分别对骨科植入脊柱类、眼科人工晶体类以及留置针、输液器等产品进行带量采购，降价幅度在75%左右。2020年11月，国家冠状动脉支架带量采购开锣，从中标结果看，美敦力报出648元的超低价，较此前每个1.9万元的价格降幅高达97%；国内企业吉威医疗报价更低至469元。此次冠脉支架集中带量采购已接近成本价，中标对医疗器械行业的影响深远、意义重大。

那么，带量采购是否会在IVD（体外诊断）领域推行？哪些产品带量采购的可能性大？

IVD领域集采大势所趋

去年4月，湖北省医保局出台方案，率先启动新型冠状病毒相关检测试剂集中带量采购工作，迈克生物在湖北报出核酸检测试剂最低价16.78元/人份以后，先后有20个省份启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购。当年6月，京津冀医用耗材联合采购平台发布采购结果：深圳联合医学新冠核酸检测试剂降到12元/人份，博奥赛斯新冠抗体检测试剂降到5.8元/人份。10月，浙江省药械采购中心发布新冠病毒检测试剂集中采购拟中标结果公示：新冠病毒核酸检测试剂最低报价8.88元，新冠病毒抗体检测试剂（IgG/IgM）3.67元，新冠病毒抗体检测试剂（总抗体）9.80元。

不仅新冠病毒检测试剂价格持续下降，相关耗材也在进行带量采购，且降幅惊人。去年底，广东省药品交易中心公布11省新冠核酸检测相关耗材带量采购结果，苏州新波生物的全血核酸提取试剂盒降到1.0025元，硕世生物的核酸提取或纯化试剂降到2.68元。

带量采购最终中标结果已接近成本价，在业内看来，其带来的最大冲击，一是由于利润空间大幅降低，代理商可能被淘汰出局；二是企业销售人员和服务人员失去存在价值，市场份额被强制性的划分，无需开拓市场，市场已进入自然销售的时代；三是省级和市级带量采购会淘汰80%的企业，国家级带量采购会淘汰90%以上的企业，每个细分领域最终留下的企业屈指可数；四是根本性解决行业长期存在的低水平重复建设问题。

此前，不少业内人士认为带量采购不会在IVD领域执行。理由有以下两点：一是体外诊断产品需要考虑仪器和试剂的配套，属于非标准化产品。但超声刀和医用胶片都同样是专机专用，且已经在做带量采购，一旦体外诊断试剂中标，供应商便会自行解决设备问题。况且，专机专用属于不正当竞争行为，国家多次发文要打击这种行为。二是体外诊断产品的产品种类多，规格多。这点是不成立的。医保不会因为某个产品种类多、规格多而不进行集中采购。高值耗材品种规格同样很多，不是一样被集采？

随着医疗器械唯一标识系统工作全面推行，将有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务，也为医用耗材集中带量采购的顺利进行保驾护航。

部分地区先行先试

事实总会给我们带来意外的惊喜。

体外诊断试剂中的血糖试纸已率先在南京带量采购。去年12月，南京宣布延续采购“816”集中带量产品，随后开启了新一轮普通耗材集中带量采购，并规定：期间内在南京招采系统实际发生过采购量的企业方可参与。据公告，本次符合基本资格的企业中，一次性持续给药输液泵有12家、一次性腹腔穿刺器有13家、一次性血糖试纸有15家，参与企业有华润广东医药、罗氏诊断、雅培、爱科来、艾康、北京华益精点、莱弗仕康、爱森斯、强生、拜耳、江苏鱼跃、三诺生物、桂林优利特、英科新创、山东威高等。

表1对南京血糖试纸带量采购情况进行分析。

哪些产品带量采购可能性大？

医用耗材分为高值耗材、普通耗材和检验试剂，三大板块现在都有产品被集中采购。那么，被纳入集中带量采购的标准是什么？哪些产品会纳入带量采购？从2020年省级和地级市带量采购执行情况（见表2）或可略知一二。

通过表2可以清楚地看到，市场规模达到100亿元左右的产品有望纳入带量采购。目前，在检验试剂板块，生化、免疫、血糖都在带量采购的范围内。血糖试纸率先在南京被带量采购，之后就是生化领域，当前涉及生化类产品的企业有300家左右，这些企业都从国外采购大包装原料，回到国内分成小包装销售，在当前政策趋势下，仅靠这种简单的方式盈利会越来越难。

因此，笔者认为，检验试剂领域的企业和代理商与其互相讨论集中带量采购是否会在检验试剂领域大范围执行，不如行动起来，早日转型或升级。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。