发布时间:2021-03-10 09:12:25作者:许关煜来源:医药经济报
曾多次面临被“抛弃”的候选药物maribavir(马里巴韦),在武田于2019年收购夏尔(Shire)之后,获得了新的生命。最近,武田发布的后期试验数据可能有助于该药取得成功。
在一项352人的试验中,将马里巴韦与其他常规抗病毒药进行比较,该研究达到了主要终点。在235例接受马里巴韦治疗的患者中,131例患者(55.7%)巨细胞病毒(CMV)血症获得清除;而117例接受常规抗病毒治疗的患者中仅有28例(23.9%)获得清除。
CMV是一种常见病毒,可感染大部分人群而不引起症状,但对免疫系统受损的人群(包括接受骨髓或器官移植者)是危险因素。
武田开展的研究被称为SOLSTICE,为开放标签试验,志愿者随机接受马里巴韦或其他几种常用的抗病毒疗法(如更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠或西多福韦)。参与者为造血细胞移植和实体器官移植的接受者,他们经过8周治疗后又进行了12周的随访。
武田进一步分析显示,在接受马里巴韦治疗的实体器官移植患者中,有55.6%在第8周时CMV病毒血症清除,而接受其它药物治疗患者的清除比例为26.1%。在造血细胞移植患者中,55.9%的马里巴韦治疗患者在第8周时获得清除,而接受其它药物的患者获得清除的比例为20.8%。
除了主要终点外,马里巴韦治疗组还达到了一个关键次要终点:经过4个月,CMV病毒血症的清除和相关症状控制得到了改善。此外,马里巴韦治疗组与常规抗病毒药治疗组类似,毒副作用发生率较低。
武田在去年12月首次提供了Ⅲ期研究结果,并将数据提交给美国和欧洲的监管机构。公司计划在2021财年向FDA提交上市申请。
如果获得批准,将是马里巴韦20年“狂野旅程”的甜蜜结局。20年前,葛兰素史克首次合成了这种药物,并做了一些早期临床研究,之后将其授权给专注于罕见疾病和传染病的生物技术公司ViroPharma。
ViroPharma公司成功完成了Ⅱ期研究,但2009年一项Ⅲ期研究没有达到主要终点。在接受骨髓移植患者中,马里巴韦未能比安慰剂更好地预防巨细胞病毒感染。但ViroPharma分析认为,提高剂量可能有更好的应答。
2013年,在42亿美元的收购案中,这个候选药物转让给了夏尔。夏尔赞同ViroPharma的想法,在各种药代动力学和疗效研究中给予4~12倍剂量。他们在2016年得到了期待的结果:一项Ⅱ期研究证明,400mg、800mg和1200mg有助于清除感染。2018年,FDA将其认定为突破性疗法。2019年,武田以620亿美元完成了对夏尔的收购,将马里巴韦收入囊中。
此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权,不得以任何方式加以使用, 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系:020-37886610或020-37886753;yyjjb@21cn.com。
粤ICP备17121623号 国内统一刊号:CN44-0098 邮发代号:45-18 广告热线:020-37886663 订报热线:020-37886650
Copyright www.yyjjb.com.cn All Rights Reserved
医药经济报公众号
肿瘤学术号免疫时间
医药经济报头条号