医疗器械事关人民群众身体健康和生命安全，必须实行严格的监管。自2000年1月4日国务院首次发布《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）以来，围绕《条例》形成的医疗器械注册、生产、经营、使用法规体系是医疗器械行业发展的保障。回顾其修订历史，先后经历了2014年大规模修订和2017年针对临床试验管理、大型医用设备配置、经营企业进货查验义务等部分条款的修订。

2020年12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例修订案》）。《条例修订案》在强化企业主体责任、增设产品唯一标识追溯、加大违法处罚惩处力度等方面做了大幅度修订。

分析《条例修订案》发布的背景，可以看到有如下特点：

背景1  医疗器械产业快速发展，监管理念、方式齐提升

医疗器械行业近20年间经历了爆发式增长，医疗器械生产企业从8000多家增长到25000多家，产业规模不断加大，产品类别不断丰富。

2014年以来，国内医疗器械市场规模复合增长率为 20%左右，远高于全球增速。销售总额同比增长率均保持在15%以上，显示出中国医疗器械行业正处于不断扩张阶段。

特别是2020年以来，新冠疫情在全球范围暴发，防护和紧急救治类医疗器械成为急需的防疫物品，全球需求大幅增长。众多非医疗器械行业的从业企业和人员进入医疗器械行业，给管理带来了新的挑战。需要建立科学监管的理念，按照风险层级匹配监管力量。如通过增设产品唯一标识追溯的要求等方式提升监管效能。

背景2  审评审批改革激活创新动力，修订法规固定试点经验

2017年“两办”《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件对医疗器械审评审批制度改革做了顶层设计，从临床试验管理、医疗器械全生命周期管理责任制度等方面做了详细规划，本轮修订将对这些规划做进一步的固定。

1.固定医疗器械注册人制度试点成果。2017年12月，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施，在上海自贸区率先试点医疗器械注册人制度，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。2019年8月，《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、江苏、浙江等省市。各地在试点中方案各有异同，本轮修订，医疗器械注册人制度将吸收各地试点中积累的经验，完成其作为一项基础性制度的顶层规划。

《条例修订案》明确持有医疗器械注册证的为医疗器械注册人，注册人对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、不良事件报告等承担全生命周期的法律责任；受委托研发、临床试验、生产制造等主体的要求和责任范围也将进一步明确。

2.优化加快医疗器械上市制度。各项制度设计的不断落地推动了医疗器械创新发展，如《创新医疗器械特别审查程序》开通的医疗器械审评审批“绿色通道”以来，已获批上市的创新医疗器械集中在植介入类、高端医学影像设备等高端医疗器械领域，数量质量齐提升。2009年《医疗器械应急审批程序》在疫情期间加速防疫类医疗器械上市起到了积极作用。2020年按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市。这一系列制度都需要在法规层面予以优化固定。

3.优化医疗器械临床评价管理模式。医疗器械临床评价是指申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足临床适用范围和使用要求进行确认的过程，现行医疗器械法规规定医疗器械注册或备案时必须提交临床评价资料。临床试验是临床评价中要求最高的方式，目前规定部分属于免临床试验目录内的产品可以通过其他方式完成临床评价。2018年公开发布的《医疗器械监督管理条例》征求意见稿规定第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床评价；申请第二类医疗器械产品注册，原则上不需要进行临床评价；申请第三类医疗器械产品注册，应当进行临床评价，但是符合条件的可以免于进行临床评价。这将是医疗器械注册上市临床评价环节的重要变化。

背景3  加大违法惩处力度，保障医疗器械质量安全

本轮修订将严格执行“四个最严”要求，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，根据征求意见稿，将会出现最高30倍货值金额的罚款。并将进一步完善处罚到人的制度，实行对个人罚款，落实行业和市场禁入等处罚措施。

结语<<<

总体来说，本轮修订是在深刻认识当前医疗器械监管工作面临的新形势和加快推进从制械大国到制械强国跨越新要求的基础上，结合新发展阶段、新发展理念等给医疗器械监管带来的机遇和挑战，以“四个最严”要求为根本遵循，守底线保安全、追高线促发展，深化医疗器械监管改革创新，推进医疗器械全生命周期质量监管。

（本文作者为上海食品药品安全研究会秘书长）

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