自2019年初国家组织药品集中采购和使用试点（以下简称“4+7”试点）以来，已经实施完一个周期，全国扩围平稳实施也已经超过一年。中选产品的仿制药替代效应持续放大。

《4+7集采及扩围后仿制药替代情况分析报告》数据显示，从“4+7”试点地区执行一年的整体情况来看，集中采购品种仿制药采购量同比增长1.5倍，原研药增长6％，仿制药采购量占比从67％上升到83％；从扩围地区的情况看，仿制药采购量同比增长1.2倍，原研药下降7％，仿制药采购量占比从78％上升到89％。

北京大学医学部卫生政策与技术评估中心研究员陶立波介绍，“第一批国家组织药品集中采购实施后，在降低群众用药费用负担的同时，优质仿制药在公开公平的规则下加速了对进口原研药的替代，有利于国内医药产业高质量发展，进一步保障了人民群众用药的战略安全，取得了良好的政策效果”。

仿制药批文占比超95%

我国是仿制药大国，国家药品监督管理局网站可查询数据显示，全国药品批文已经达到18.9万，仿制药占到95%以上。

为了提升我国制药行业的整体水平，加强我国仿制药产业的国际竞争力，2016年3月5日国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。2017年5月12日，《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》下发，对一致性评价相关事项进行了详细说明。随后，注射剂一致性评价开始征求意见，去年5月注射剂的一致性评价工作正式启动。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文指出，“仿制药一致性评价是科学地对仿制药品进行评价，从源头上控制药品质量，以提升药品的质量和疗效。通过一致性评价的仿制药，其质量跟原研药一样，临床上优先使用这些“可替代”的仿制药，能够大大降低百姓的用药负担，减少医保支出。

那么，在临床用药上，一致性评价过评品种和原研药之间应该如何选择？

近日，记者走访了多家三级医疗机构，大多数临床医生表示：“在患者没有自主要求使用原研药时，只要医院HIS信息系统中有对应的仿制药一致性评价过评品种，一般都会被优先选用”。他们还透露，目前医院也在积极推进优先使用通过一致性评价药品的工作，要求在确保同等治疗效果的前提下，能够尽可能地为患者节省医疗费用花销。

也有临床专家建议，“为了更好地推进仿制药一致性评价过评品种在临床上的应用，可以组织药学专家、临床专家等共同制定‘专家意见’，根据患者的疾病情况等合理选择用药方案”。

考证企业先进性

实际上，集中带量采购作为价格管理方法，近年来在西方国家的应用范围也在逐步扩大。

记者还了解到，随着“4+7”全面扩围，各种联盟采购、跨区域联合采购形式也开始频繁出现，比如三明联盟、京津冀、广东省内三大平台，都形成各自向外扩张的趋势，集采范围已拓展全国。

此外，药品监管部门透露，下一步将加大仿制药一致性评价过评品种的监管力度，对抽验数据进行深入挖掘和分析，研究比较被抽检仿制药与原研药关键质量参数之间的变异性大小，以及分析通过一致性评价的仿制药的“历史”质量抽检数据，判断通过仿制药一致性评价的产品的质量是否真正“持续稳定”地与原研药达到了一致。

截至1月18日，据药闻康策统计，已有1767个品规的药品通过一致性评价。随着各企业对产品一致性评价的布局进入收获期，会有越来越多品种符合全国集采条件，而集采已经常态化至一年两次。

有企业人士接受《医药经济报》记者采访时表示，“从国家带量采购的要求来看，未来通过一致性评价将会成为药品质量合格的标准，通过了一致性评价，才能证明你是合格的药品”。

研究发现，有通过一致性评价产品的企业比没有产品通过一致性评价的企业所生产的药品的含量测定的差异显著较低，说明前者在质量管理体系、制剂处方的一致性、生产工艺稳定性、GMP执行合规性和持续性方面做得更好。从一个侧面也说明了是否有产品通过仿制药一致性评价是一个生产企业综合实力的体现，能够在一定程度上反映出企业的先进性。

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