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多联多价疫苗委托生产 双方持股需50%以上

发布时间:2021-03-08 11:56:17作者:本报记者 胡睿来源:医药经济报

《疫苗生产流通管理规定》再次征求意见


3月1日,国家药监局综合司再次公开征求《疫苗生产流通管理规定(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》)意见。

国家药监局综合司相关人员表示,该规定已于2020年5月向社会公开征求意见,经对相关意见研究分析后,已对征求意见稿进行修订完善,现再次向社会公开征求意见。


明确多联多价疫苗委托生产细则


《意见稿》明确了多联多价疫苗委托生产细则。第十三条规定,多联多价疫苗确需委托生产的,委托方和受托方应当为符合法定条件的药品生产企业,其中一方持有另一方50%以上股权或者股份,或者双方均为同一药品生产企业控股50%以上的下属公司。

需要注意的是,《意见稿》明确,持有人每年上报年度报告时间由原来的每年6月底前,改为每年4月底前。

另外,《意见稿》明确了药物警戒负责人的职责,负责药物警戒体系的建立、运行和维护;对持有人药物警戒活动合规性负责。持有人的药物警戒负责人应当具有医学、药学、流行病学、统计学或者相关专业背景,本科及以上学历或者中级专业技术职称,三年以上从事药物警戒工作的实践经验,能够在药物警戒活动中履行职责、承担相关责任。


实现全过程可追溯


《药品管理法》和《疫苗管理法》正式施行后,一系列配套法规、规章等需要制定或修订,其中包括疫苗生产流通管理配套规定。

目前我国疫苗已经逐步实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯。《意见稿》要求,“持有人、疾病预防控制机构和接种单位相关方应当按照国家疫苗全程电子追溯制度要求,如实记录疫苗销售、储存、运输、使用信息,实现最小包装单位从生产到使用的全过程可追溯”。

对于上市后的管理问题,《意见稿》明确,疫苗上市许可持有人应根据相关法律法规以及质量管理规范等要求,建立药物警戒体系,设立专门机构,配备专职人员,主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应,并及时采取风险控制措施,持有人应对药物警戒体系运行情况开展自检并持续改进。

另外,持有人应制定并实施疫苗上市后风险管理计划,开展疫苗上市后研究,对疫苗的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认,对已上市疫苗的安全性、有效性和质量可控性每年开展上市后评价。

针对检查频次问题,《意见稿》提出,国家药监局每年对持有人开展一次疫苗巡查;省、自治区、直辖市药监部门每年对持有人及其委托生产企业检查两次,其中至少包含一次药品质量管理规范符合性检查,每年对疫苗配送企业、同级疾病预防控制机构检查一次;市县负责药监部门每年对同级疾病预防控制机构、疫苗接种单位检查一次。如发现可能对疫苗质量产生重大影响的线索,各级药监部门可以随时开展检查。

《意见稿》还专门提出,持有人应按照《药品召回管理办法》规定,建立完善的药品召回管理制度,收集疫苗安全的相关信息,对可能具有安全隐患的疫苗产品进行调查、评估,召回有安全隐患的疫苗。


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