2020年4月，浙江省经信厅会同该省发改委等七部门印发《关于推动浙江省医药产业高品质发展的若干意见》（下称《意见》），推动中药材产地初加工和中药材饮片加工“共享车间”试点扩面。去年底，浙江省药品监督管理局在金华磐安召开全省药品生产数字化监管暨“共享车间”试点工作现场会。一时之间，共享车间似乎成了热门话题。

笔者认为，药品生产虽然也需要重视产能有效利用，减少重复建设，但更重要的是，防止混淆、差错、污染和交叉污染，确保产品质量符合预期要求和注册要求。所谓“共享车间”，就是不同企业共同使用同一个车间，这种模式可以充分利用企业的剩余产能，但毫无疑问是高危动作，面临多重挑战。

共线生产容易交叉污染

多产品共线最大的问题是交叉污染。2007年发生的甲氨蝶呤事件就是典型的共线生产产生药品交叉污染。事件原委是，某制药厂生产的部分批次甲氨蝶呤和阿糖胞苷中混入了硫酸长春新碱。而硫酸长春新碱具有严重的神经毒性，不能鞘内注射。结果导致北京、安徽、河北、河南等地医院鞘内注射受污染甲氨蝶呤患者发生严重不良反应。

中国GMP第46条规定，为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并要求综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备。

不过，《意见》也仅鼓励在中药材产地初加工和中药材饮片加工领域尝试共享车间模式。

组织和人员是否共享

组织机构与人员是影响药品质量的重要因素。药品生产应该有独立的质量部门，配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

共享车间生产的品种比较复杂，那么车间生产和质量控制所需要的知识技能也更加多样，相应的人员资质管理，包括人员招聘、培训和考核等工作，也是一大挑战。

目前还不清楚共享车间与委托生产有何差异。通常来讲，委托生产受托方具有完整的药品生产资质，除了需要完整的接受委托方技术指导外，还需要接受受托方监督。尚不清楚共享车间的各生产方是否共享生产和质量控制人员，如果需要共享，各生产方则必须承担人员培训和考核的责任，确保共享车间生产和质量管理人员具备足够的生产产品知识，并有效地将其融入完整的药品生产质量管理体系中。如果人员不共享，各生产方必须配备足够的具备适当资质的管理和操作人员。

厂房设备需满足工艺要求

除了避免交叉污染，厂房与设备还需满足共享所有品种的工艺性能要求。所在生产线增加新品种或变更生产工艺时，必须先进行适用性评估，确保设备性能确认范围涵盖新品种或新工艺的参数范围，并有统一的质量管理部门负责所有变更事务。

笔者认为，除中药材产地初加工和中药材饮片加工领域共线生产风险基本可控外，共享检验室的质量风险通常来说也较高。在原料药生产中，不同品种的工艺过程很少相同或相似，即使是同一品种，工艺路线也可能完全不同，生产线能够共用的机会很小。另外，原料药生产是一个生物和化学过程，各种物料、中间产品和副产物情况复杂，多产品共线设备清洁很难保证。也许正是因此，我国药品生产监督管理办法第42条规定“经批准或者通过关联审评审批的原料药应当自行生产，不得再行委托他人生产”。不得委托他人生产，自然就没法共享他人的车间。

总之，车间是否共享，完全可以交给企业根据风险效益原则自行决定，监管部门只需要规范这一新兴事物，确保共享车间合理合法运行，确保所生产的药品安全、有效、质量可控，符合药品GMP、预期用途和注册要求。

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