个别原料药出现独家或寡头供应情况，研发企业需提前思量

原料药、辅料和包材（以下简称“原辅包”）作为药剂研发生产的关键要素，随着备案制的执行，原辅包的注册简便了。但是，制剂研发和生产依然会出现买不到原辅包的困境。

环保要求的提高、工业园区对化工类产品的监控等多方面的原因，导致个别生产厂家成为原料药的独家或寡头供应商。独家厂家或寡头供应商联盟凭借销售市场的支配地位，或拒绝非合作方的交易，或以不公平的高价销售商品，或附加不合理交易条件，已成为制剂的研发和生产制造的障碍。

那么，对于制剂的研发和生产厂家而言，如何解决原辅包供应难题呢？

应对供应问题

原料制剂一体化最抗风险、优势明显

从供应链管理的角度，实际上原辅包的厂家数足够多并且整个供应链竞争充分下所生产的产品质量标准都一样，如电子和汽车配件行业那样，当制剂研发和生产时可供选择的厂家足够多，生产成本才能最优化。

原料制剂一体化的研发生产成本不一定最低，但是因为国内的制剂生产和研发都怕被“卡脖”，于是原料制剂一体化成为目前竞争态势下最抗风险和较有成本优势的一种模式。

对于原料药不得不外购的制剂企业来说，应用反垄断条例来赢得竞争会成为一种常态。但原料药供应难最关键还是信息不对称，一些形成垄断的原料药如何增加原料药供应商，以竞争的方式才能真正解决供应问题，从而提高行业的运作效率。

研发新考量

外购原料药，更换供应商不易

制剂的研发和生产厂家要么在海外（特别是印度）外购原料药并承担产品资质的申报，要么就只能将相应的交涉记录交给市场监督管理局并投诉原料药生产厂家，等待市场监督管理局的调查和罚款后的矫正。

外购海外原料药往往需要和对方签约合同，对产品和资质进行复核，申报下来基本需要一年。研发注册阶段基本上不能更改“原辅包”，如果在药品研发临床批的时候被“卡脖”，则意味着之前的工作可能都白干了。如果生产阶段更改辅料，还要做3批生产批量接受动态核查后才能销售。由此可见，更换原料药供应商并不容易。

集采竞标要素

原料药价格是关键，供应价是否一致？

对于国家集中带量采购的产品，竞争价位通常到小数点后四位。如果原料药供应商对不同厂家供应的价格不一致，就可能出现最终中标产品的价格偏低。甚至出现个别厂家向原料药供应商购买的原料药价格比集采中标价格更高的情况，而中标厂家在同一个原料药供应商所购买的原料药价格远低于集采中标价。

这类情况是否涉及垄断值得商榷，特别是原料药和制剂形成联盟的供货价高于非联盟企业的多少才不涉及垄断，目前没有一个量化的标准。

此外，也有可能原料药的采购价格是按供应量梯度供货：如果制剂厂商的产能较大，就非常有可能拿到较低的进货价；也有可能原料药供应厂家供应给同一集团下的制剂生产厂家的内部价格较低。

集中带量采购全国推进下，每片1毛以下的仿制药报价竞争强度很大程度上是依赖于原料药的价格，而原料药的交易价格并不透明。信息不对称，使得一些原本全球供应并不稀缺的原料药在我国变得很稀缺。

如何避免原料药垄断

签约、供货细节？中止机会？

2015年以来，市场监督管理部门基本上每年公开一个原料药市场垄断的案例，涉及巴曲酶、盐酸溴己新、葡萄糖酸钙、扑尔敏、冰醋酸、水杨酸甲酯、苯酚、别嘌醇等原料药品种。通常的罚款设计是违法所得的全部收入加上上一年该产品收入的一个比例，目前的案例以制剂生产厂家较多的原料药为主。近年来罚得最重的罚单发生在2020年4月，三家当事企业罚款超过3亿元，所涉及原料药产品的销售额超过20亿元。

因此，对于原料药生产厂家而言，在与制剂研发、生产厂家签订合同时，要规避“独家供应”的字眼，供货价格不要过分偏高。特别是有垄断地位的原料药厂家，更需要规避垄断风险。

对于涉嫌滥用市场支配地位的垄断行为，从实际案例看，企业有机会申请中止调查。如五年前的苯巴比妥原料药垄断案，当事人拒绝交易的行为破坏了市场竞争规则，侵害了部分药品生产企业的利益。而后当事人承认事实，表示要及时整改，提交《中止调查申请书》，希望能够中止调查。

反垄断执法的目的是制止垄断，保护公平竞争，维护消费者合法权益。考虑到当事人在案件调查过程中能够配合调查，对涉嫌垄断行为及危害性认识比较深刻，提出并积极予以落实的整改措施能够消除和挽回其行为所造成的影响，达到了反垄断执法的目的，当地监管部门决定中止调查。

从此案例可以看出，获利额度不高且知道配合调查，对涉嫌垄断行为及危害性认识比较深刻，如其提出并积极予以落实的整改措施能够消除和挽回其行为所造成的影响，有可能中止调查。

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