2月22日，河北省药品监督管理局召开全省药品注册管理和上市后监管工作电视电话会议。会议总结2020年药品注册管理和上市后监管工作，安排部署2021年工作任务。在国家局对河北进行的2020年度药品安全考核中，药品注册、生产、流通监管方面均获得满分成绩。

会议要求，要认真贯彻国家局和省市场局的决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，聚焦药品监管职责，加强科学谋划、提升监管效能，为“十四五”开好局、起好步奠定坚实基础。

    

抓好防疫药品质量监管

要突出重点，强化监管，全力保障疫情防控大局。要大力服务支持疫情防控所需药品研发，畅通审批服务绿色通道，确保防疫药品安全稳定供应。要加强疫苗质量监管，坚决杜绝问题疫苗的出现。要妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，严厉打击违法违规行为。

    

确保“两法两办法”落地生根

随着《药品管理法》《疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》等法律规章的颁布实施，药品监管的法规框架已基本搭建完毕，今年《药品管理法实施条例》即将列入修订日程，《药品经营监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》《药品警戒质量管理规范》也将审核发布。要抓好新法规、新要求落实落地，为医药产业高质量发展营造良好的法制环境。

创新监管方式，推动医药产业高质量发展

要加强智慧监管，利用信息化手段，加强疫苗等高风险企业非现场监管系统，开发完善追溯监管系统，积极探索“物联网+药品监管”模式。要加强信用监管，实施企业信用风险分类管理，提高监督检查的靶向性和精准性，加大对失信行为的联合惩戒。要继续探索建立中药生产全过程追溯体系，逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。要加强中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展。要促进医药产业创新发展，加快培育龙头骨干企业，加快形成以大型骨干企业为主体、中小型企业为补充、专业化医药三方企业配送为纽带的城乡药品流通网络。

保障药品安全有效可及

落实企业主体责任，引导企业严格遵守药品生产质量管理规范。要对疫苗等重点品种保持严管态势，严格实施疫苗生产企业年度检查和派驻检查，确保上市疫苗符合要求。各市县局要加强疫苗储存运输环节质量管理的监督检查，坚决杜绝非法流向问题。要做好GCP、GLP日常监管及中药制剂备案工作。要针对重点品种、重点环节开展专项监督检查和抽检。要加大对违法违规问题的惩处力度，坚持对药品违法行为“零容忍”，对涉嫌犯罪案件及时向公安机关移送或者通报。

坚持全省“一盘棋”

今年河北省药监局将加强对各地市药品监管力量的培训和业务指导，协调指导解决委托事项办理中遇到的问题；针对委托事项，根据风险管理原则，加强对C级、D级、不合格药品生产企业和高风险药品经营企业的监督检查。各市局要依法行使省局委托的行政权力，接受省局的监督检查，定期向省局报告行政权力实施情况；对重大案件调查终结并形成合议意见后，要及时报省局审理。

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