《疫苗管理法》（主席令30号）与修订后的《药品管理法》(主席令第31号)施行已满“周岁”，一年来，“两法”在疫苗、药品的监督管理中发挥了巨大作用。如今在疫苗、药品研制、生产、经营、使用、监管环节“严监管，自觉守法；处重罚，不敢违法”的行业环境已经形成，企业依法生产经营、自觉守法的意识明显增强，监管部门依法监管、打假治劣的高压态势已然显效。

《疫苗管理法》的出台和《药品管理法》的修订，突显了疫苗、药品法制建设的与时俱进，彰显了“四个最严”，标志着我国疫苗、药品安全迈上了一个新台阶。

关键词 1   理顺假劣药定义

修订后的《药品管理法》对假劣药的范围进行修改，没有把“应当批准而未经批准的药品”列为假药。

将未经批准的药品从“假药”定义中拿出来单独规定，不等于降低了处罚力度，而是从严设定了法律责任。不再将国务院药品监督管理部门规定禁止使用的、必须检验而未经检验即销售的、被污染的、使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的情形列为假药。将被污染的药品归入劣药，并设立条款禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。假劣药品的定义，更符合人们的思维习惯。

从一年多的实践效果来看，这样修订让从业者更容易理解，并欣然自觉地守法；让公众更加支持法律对违法者的惩戒，可以获得良好的社会效应；让执法更加顺畅，更容易取得处罚与教育相结合的效果。

关键词2  全程可追溯

《疫苗管理法》和修订后的《药品管理法》都设立了全程可追溯的要求。《疫苗管理法》第十条规定：“国家实行疫苗全程电子追溯制度。”修订后的《药品管理法》第十二条规定“国家建立健全药品追溯制度” 。《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）中明确：“药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任，建立信息化追溯系统，收集全过程追溯信息，于2020年12月31日之前，基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。”

可追溯制度让药品、疫苗的流转更加透明有序、全程可控，可以有效杜绝非法渠道假劣药品进入合法的流通领域，也可以有效杜绝药品流向非法途径，同时实现药品风险控制，有助于精准召回。药品、疫苗全程可追溯技术和大数据结合起来，可以起到一码多用的效果，如通过可追溯码可以查询药品和疫苗在途、在库的湿温度数据，也可以查询其原料、包装材料等信息。

关键词3   加大处罚力度

《疫苗管理法》和修订后的《药品管理法》较之前的法律法规大幅提高了处罚力度。如无证生产、销售药品的，最低罚款150万元；生产、销售的疫苗属于假药的，最低罚款为750万元。同时还设立了处罚到人的条款，对负有责任的相关人员设立了经济罚、资格罚等相应条款。

大幅提高处罚的幅度，设立处罚到人的条款，无不彰显了“四个最严”的理念。对不法分子处以重罚，可以形成强大的威慑力，可以促使从业者主动学法、自觉守法、不敢违法。从一年多的施行效果来看，药品案件数量呈整体下降趋势，显示出药品、疫苗正朝着规范化、合法化、安全化的方向迈进。同时，从案件罚没的数据来看，又显示出对违法违规行为打击的高压态势。

关键词4   创新激励

一手加强药品、疫苗管理，一手对开发创新给予激励政策，释放社会创新能力，优化资源配置。

对于药品、疫苗研发创新，首先，明确了鼓励方向，重点支持以临床价值为导向、对人体疾病具有明确疗效的药物创新；其次，创新审评机制，强化审评机构能力建设，完善与注册申请人的沟通交流机制，建立专家咨询制度；再次，优化临床试验管理，临床试验机构由过去的认证管理调整为备案管理；又次，建立关联审评审批，在审评审批药品的时候，将化学原料药、相关的辅料和直接接触药品的包装材料和容器调整为与制剂一并审评审批，对药品质量标准、生产工艺、标签和说明书也一并核准；同时，实行优先审评审批，对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；最后，建立了附条件审批的制度。

药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。该项制度的建立可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

（作者单位：江西省景德镇市市场监督管理局）

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