2月下旬，创新药研发企业先通医药、礼进生物及三叶草生物相继宣布公司获新一轮融资，规模均在数亿元以上。其中，三叶草生物融资金额高达2.3亿美元，并获得超额募集。

企业准备好了吗

经过这些年的改革发展，医药形势已经非常明朗。国家层面，一方面降低医保用药价格，一方面鼓励创新，具体措施是国家谈判、一致性评价、国家集采；医院市场以中标品种为主，标外市场局势仍不明朗。

医药企业面临两难：不中标没有市场，中标但价格低至无利可图，像过去那样仿制几个品种就利润滚滚的日子一去不返。药企只有两条路可选：要么老老实实做仿制药，靠规模和质量赚辛苦钱；要么瞄准国际医药大佬，做回报丰厚的创新药。不少挣惯了大钱的国内医药企业不甘心过苦日子，创新药成了维持体面生活的首选。加上国家政策鼓励、媒体宣传，一股上马创新药的东风起于风萍之末，大有千军万马争创新之势。类似新闻也频频见诸报端：某企业转型创新药、某公司摒弃仿制药专注创新、某集团申请多个一类新药领先国际同行等等不一而足。

无论是从医药发展趋势和我国医药实际需求，还是从先进国家的医药进程来看，进军创新药是大势所趋，也是历史的必然，笔者举双手赞同我国早日跨入医药创新强国行列。但是仔细研究医药漫长历史可见，搞创新药不能头脑发热，更不能一窝蜂。近些年，国家层面已经做了不少努力，无论是鼓励和鞭策并用的政策引导，还是各级政府的创新药奖励都初见成效，不可否认，创新风潮已然到来。然而，作为此次创新风潮的主角，医药企业准备好了吗？

创新动机纯正

首先是观念创新，说得更确切一点是，如何理解创新药开发。对于这个问题，可能有人会笑出声来：“有钱、有人、有实力就行，观念有什么用？”笔者也套用小品中的一句名言：“多少钱是多啊？”几亿、几十个亿、上百亿元，对真正的创新药来说，还真不算多。根据目前的统计，国际一类新药的研发平均花费上十亿美元还不算多，何况这只是能统计出来的有形成本，加上无形成本还要更多。

再扩大“脑洞”想想，历史上有多少企业投入巨大成本却开发失败，颗粒无收？所以资金非常重要，但不是最重要的。目前，国内创新的一些头部企业基本还处于仿创阶段，对已有明确结构的化学分子进行仿制，即使这样也有点力不从心，其难度与发现并确定一个分子的生物活性和安全性相比还有差距。不确定性和风险足以让大部分企业望而却步，有勇气进入的已属凤毛麟角，能取得最终成功的可谓寥若晨星。

是什么力量支撑他们百折不挠地坚持到底呢？最终的答案是观念，是解百姓于倒悬，为人类寻找良药的宏愿发心。只有这种精神力量才是不竭的动力之源。没有这种大愿，企业可能投入巨资不见回报早就止损出局；没有这种决心，经历种种失败，就灰心丧气放弃了。一年能坚持，十年能，二十年甚至更长时间呢？如果说仿制药是照葫芦画瓢，那么创新药还在勾画轮廓阶段。

国家正确引导

回顾国内药企走过的路不难发现，即使是在新药开发领域做得比较好的企业，也大都还在做fast-follow，很少做真正的first-in-class。现在从事first-in-class需要的前提条件很多。过去，不少企业之所以能在fast-follow取得成功，原因主要是模仿或重走别人已经成功的途经，如寻找验证过的靶点和机制，风险低得多，成功的可能性也大得多，当然可以信心满满。但是做first-in-class药物是摸着石头过河，没有现成经验可借鉴，打水漂的先例多的是，企业要有足够的耐心和持续的抗风险能力。

急功近利是创新的大患。要脚踏实地从基础做起，如临床前的分子设计筛选、毒理学和药理学研究等才是创新药的基础，掌握这些基础才可称得上是真正的创新。国内企业如果还像过去那样只求速度而依赖引进半成品，或与其他已经有眉目的公司合作坐享其成，忽略上游基础研究，虽然短期内可能取得一些成果，但长期来看，会令我国创新医药行业筑基在海滩之上，创新药成为空中楼阁。

从这个角度考虑，仅有企业的一臂之力远远不够，需要国家层面正确引导，国家不只关心赚不赚钱，更关注国家战略和民生福祉。因此，加强创新药整体步伐需要举国之力，如涉及药物的基础科学研究。国家团队如科研院所、高校等相关成果、临床新技术等，都是创新药必需的基础和生存的优良环境。

具备国际视野

除了创新理念和基础环境，做好创新药还要求企业必须具备国际视野，甚至更超前。因为你要领先的不是国内而是全球，你的市场不仅在中国而是立足世界。比如药物验证要做到国际化、创新产品临床试验要符合国际注册要求和法律法规，还要具备全球标准的质量，考虑国外临床研究注册、国内外患者适应症差异，以及国际市场政策、风俗、人文等因素。

笔者不是为创新药泼冷水，而是希望企业能在创新大潮中保持冷静的头脑。虽然前路漫漫，但是从现在开始，从正确的方式做起，成功还是可期的。当然，如果先以中国市场为目标，情况可能要好得多。在医保政策鼓舞下，创新药成了药企升级换代保持高利润的热门首选。随着医保目录调整速度加快，今后将有越来越多的创新药纳入医保。这一点已经在2020年医保目录调整中得到证实。

从企业角度看，创新药成了规避带量采购、医保谈判导致利润下降的拯救者。从市场角度看，仿制药价格下调也为创新药让出了更大的空间。如果措施得当，在国内创新也能在相当一段时间生存得不错。

综合分析，创新药前途一片光明，关键是企业得拿出真正有价值的创新产品，才能在短期市场上分得一杯羹，在长远竞争中立于不败之地。总之，把创新药当作企业的救生圈，还是患者的拯救者，是判断企业今后走向的分水岭，何去何从取决于决策者的初衷和胸怀。

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