目前已有14款抗体药物在美国或欧盟提交了上市申请，正在接受FDA或EMA的监管审查，这些抗体药物有望在2021年获批上市。

Tanezumab（辉瑞/礼来）

Tanezumab是一种抗神经生长因子（NGF）人源化IgG2k抗体，正在进行治疗骨关节炎（OA）疼痛和慢性腰背痛研究，FDA已授予这些适应症“快速通道”称号，目前开发者已向FDA提交了Tanezumab治疗骨关节炎中重度疼痛的生物制品许可申请（BLA），EMA也正在对该药物的上市许可申请（MAA）进行审评。

　　　

Evinacumab（再生元）

Evinacumab（REGN1500）是一种靶向于血管生成素样3（ANGPTL3）的人IgG4k抗体，可调节血浆脂质的代谢，包括低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和甘油三酸酯。Evinacumab作为纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者其他降脂治疗的辅助疗法在美国进行BLA，并获得了优先审查。FDA此前已授予Evinacumab用于HoFH的突破性疗法和孤儿药称号。

　　　

Aducanumab（渤健/卫材）

Aducanumab（BIIB037）是一种抗淀粉样蛋白（Aβ）人IgG1k抗体，目前作为早期阿尔茨海默病治疗方法正在美国进行监管审查。渤健于2007年从Neurimmune Holding AG获得了Aducanumab的许可，并且自2017年以来一直与卫材合作进行该项目的全球开发和商业化。FDA已授予Aducanumab“快速通道”称号，将在2021年6月7日对该申请作出决定。EMA也已确认受理阿尔茨海默病试验性治疗药物Aducanumab的MAA。

　　　

Tralokinumab（LEO Pharma）

Tralokinumab是靶向IL-13的人IgG4λ抗体，IL-13是与特应性皮炎和其他炎性疾病相关的多效性T辅助2型细胞因子。该抗体最初由剑桥抗体技术公司确定，由MedImmune开发为CAT-354，阿斯利康于2016年把该抗体的皮肤病学适应症权利许可给了LEO Pharma。在美国和欧盟，Tralokinumab治疗特应性皮炎适应症正在接受审查，预计FDA将于2021年第二季度针对该药物BLA作出决定。

　　　

Narsoplimab（Omeros Corporation）

Narsoplimab（OMS721）是一种靶向甘露聚糖结合的凝集素相关丝氨酸蛋白酶2（MASP-2）人IgG4λ抗体，MASP-2是补体激活的凝集素途径的效应酶。Narsoplimab用于造血干细胞移植（HSCT）相关的血栓性微血管病（TMA）适应症正在接受FDA审查。FDA授予Narsoplimab用于HSCT-TMA突破性疗法和孤儿药的称号，在欧盟也授予其HSCT适应症的孤儿药称号。Omeros Corporation于2019年10月向FDA启动了针对此适应症的滚动BLA提交，并于2020年11月完成了提交。该公司还计划向EMA提交MAA。

　　　

Teplizumab（Provention Bio）

Teplizumab（PRV-031）是一种人源化IgG1k，可与成熟T淋巴细胞上表达的CD3-ε链的表位结合，从而调节1型糖尿病（T1D）和其他自身免疫性疾病的病理免疫应答。

Teplizumab已被FDA授予预防或延迟临床T1D突破性疗法称号，EMA授予Teplizumab预防或延迟患有该病风险的优先药物资格（PRIME）称号。Provention Bio已经于2021年1月向FDA递交了Teplizumab的BLA，用于延迟或预防高危个体的临床T1D，并授予优先审评资格，预计2021年7月2日作出决定。

　　　

Inolimomab（ElsalLys Biotech SA）

Inolimomab（LEUKOTAC）是可阻断IL-2受体α链（CD25）的鼠IgG1k mAb。该药物作为类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）Ⅱ-Ⅳ级成年患者的疗法正在美国接受监管审查。在美国和欧盟，Inolimomab被授予GvHD孤儿药称号。Elsalys Biotech于2017年从Jazz Pharmaceuticals获得了Inolimomab的开发和商业化权利，后者通过收购EUSA Pharma获得该药物。

　　　

Bimekizumab（UCB）

Bimekizumab（UCB4940）是可选择性抑制细胞因子IL-17家族的六个结构相似成员中的两个（IL-17A和IL-17F）人源化IgG1k抗体。在美国和欧盟，Bimekizumab治疗银屑病适应症正在接受监管审查。

　　　

Oportuzumab monatox（Sesen Bio）

Oportuzumab monatox（Vicineum，VB4-845）是一种由靶向上皮细胞粘附分子（EpCAM）的人源化单链抗体可变片段组成免疫毒素。目前正在评估其作为高风险非单抗的治疗方法对卡介苗（BCG）治疗无反应的肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）效果。2018年，FDA授予Oportuzumab monatox用于NMIBO的快速通道指定，2019年12月，Sesen Bio启动了一项滚动性BLA提交，并在2020年12月完成BLA提交，并有望在2021年获得FDA批准。Sesen Bio计划在2021年初向EMA提交Vicineum的MAA，并有望在2022年初在欧盟获得批准。2020年8月，Sesen Bio将Oportuzumab monatox在大中华地区商业化权利授予齐鲁药业。

Dostarlimab（葛兰素史克）

Dostarlimab（TS-042，GSK4057190A）是Anaptysbio与Tesaro合作开发的抗PD-1人源化IgG4k抗体，Tesaro于2019年被葛兰素史克收购。2020年第一季度Dostarlimab用于晚期或复发性失配修复（dMMR）子宫内膜癌的二线疗法分别向FDA和EMA提交BLA和MAA并被受理。

　　　

Balstilimab（Agenus）

Balstilimab（AGEN2034）是靶向于PD-1的人IgG4k抗体，目前已有多款靶向PD-1或其配体PD-L1的抗体获批上市用于治疗实体瘤及淋巴瘤。Agenus对Balstilimab的临床研究集中于将其作为单一疗法或与抗CTLA4 zalifrelimab（AGEN1884）联合使用来治疗宫颈癌。FDA授予Balstilimab和Balstilimab/Zalifrelimak用于治疗宫颈癌组合快速通道称号。Agenus已向FDA滚动提交Balstilimab作为治疗复发/转移性宫颈癌的单一疗法的BLA。贝达药业获得了该药物大中华地区独家许可权利。

　　　

Loncastuximab tesirine（ADC Therapeutics SA）

Loncastuximab tesirine（ADCT-042）是一种抗体药物偶联物（ADC）。FDA已授予ADCT-402用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和套细胞淋巴瘤的孤儿药称号。2020年9月，ADC Therapeutics SA宣布向FDA提交Loncastuximab tesirine治疗复发性或难治性DLBCL的BLA，将在2021年5月21日作出决定。

　　　

Anifrolumab（阿斯利康）

Anifrolumab（MEDI-546）是干扰素（IFN）α受体1（IFNAR1）特异的人IgG1k抗体，与IFNAR1的亚基1结合，从而阻断了不同Ⅰ型IFN（IFN-a，IFN-b和IFN-w）。2020年第三季度，Anifrolumab用于系统性红斑狼疮（SLE）已在美国和欧盟提交上市申请，预计在2021年下半年作出监管决定。FDA已授予Anifrolumab治疗系统性红斑狼疮的“快速通道”称号。

　　　

Sutimlimab（赛诺菲）

Sutimlimab是一种人源化IgG4抗体，可靶向并抑制补体系统中的补体成分1s（C1s），从而干扰冷凝集素疾病（CAD）中C1激活的溶血发生。FDA已授予Sutimlimab治疗冷凝集素疾病的突破性疗法的称号，而FDA和EMA也将该药指定为孤儿药。FDA授予Sutimlimab用于治疗成人凝集素疾病的溶血患者的BLA优先审查。2020年11月14日，赛诺菲宣布FDA就Sutimlimab的BLA发出完整答复函。该信中未提及任何临床或安全缺陷，但FDA在对负责制造的第三方设施进行许可前检查期间发现了某些缺陷。赛诺菲正在努力解决问题，并将及时重新提交BLA，有望在2021年获批。

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